现在的注册相关规定会不会有五花八让的说明书和标准？

山之水

１、X品种是药典标准，规定有制法，假如中药品种，有8个企业生产。1-3年后，8个企业分别进行了工艺、标准等的变更（微小、中等、重大）。那可能8家企业有3-8个工艺与药典不一样，有2-3家标准与药典不一样了。是不是五花八门了？

2、中成药修改说明书：
X中药品种，10家企业生产， 5--8年后，各家对该品种说明书安全性内容如不良反应、禁忌、注意事项等仍为“尚不明确”的作了修订，但修订的内容肯定不一样，五花八门的。
假如有人（不懂药）去药店买该药，任意选择了3家该药品 ，仔细一看，同一品种，不良反应、禁忌、注意事项都差异大，作何感想？

snowman129

1、药典标准是最低标准，也就是说药典标准中只规定共性的要求，各企业的注册标准可以比药典标准高；
2、楼主别忘了药监局有一个部门叫药品评价中心，对于同品种共性的要求会通知各企业进行统一修订说明书的，各企业因生产工艺不同存在的特性不良反应等是肯定存在的，不可能强制要求所有厂家说明书内容一字不差

山之水

snowman129 发表于 2023-7-3 10:26
1、药典标准是最低标准，也就是说药典标准中只规定共性的要求，各企业的注册标准可以比药典标准高；
2、楼 ...

1、修改后不一定高于药典标准吧。比如加水3次，每2倍，变更为加水2次，每次3倍，你能说是高于药典标准了吗？
2、同一品种各企业制法标准基本是相同的，你说一个中药片剂，不良反应会有不同？消费者能这么想？

snow_v21st

山之水 发表于 2023-7-3 10:45
1、修改后不一定高于药典标准吧。比如加水3次，每2倍，变更为加水2次，每次3倍，你能说是高于药典标准了 ...

放心吧，除了独家品种能让你自己玩，大通货的话肯定是统一后发布！参考化药说明书模板，中成药早晚也成这一天