TGA淘汰IVD体外诊断医疗器械ISO13485认证

13554989281

根据澳大利亚药品管理局官网发布的消息，在澳大利亚的体外诊断（IVD）医疗器械授权申请中，使用 ISO 13485 认证作为制造商证明材料的过渡期将于2023年5月26日结束。这意味着TGA将不再接受使用 ISO 13485 认证来支持 IVD 医疗器械授权申请。

但是，凭借 ISO 13485 认证获得授权的 IVD 医疗器械在证书到期之前仍然有效。申请者在设备获得授权后，需要另一种可接受的制造商证明材料来支持其设备。药品管理局将很快发布关于转换到新的制造商证明材料的指导。

官网原文可以点击：

https://www.tga.gov.au/news/news/phase-out-iso-13485-certificates-ivd-medical-devices

知汇Wiselink的母公司在澳洲悉尼，对医疗器械、IVD诊断试剂、保健品、特殊化妆品的注册均有着丰富的经验和成功案例，全球二十余个国家的出口认证注册都可承接，如有需求，欢迎随时与知汇wiselink取得联系。