培养基模拟灌装

夏天szx

粉针培养基模拟灌装时，原料在使用前能预先分成几桶吗 如规格为5kg/桶分成1.25kg/桶吗(两台分装机共用5kg，分成1.25kg，每台使用2桶)

栗子7

我理解了一下你的问题，是每台分装机要模拟两次上料的过程吗？

Js_Hwang

培养基模拟灌装要模拟生产可能出现的情况，配液是一罐，分两台设备灌装，两次上料？

制药人梅之焕

模拟灌装难道不是检测微生物的安全保障？主要是证明工艺设备及联动线的无菌保障能力，最好是一条完整联动线。如果变为两条线就是两个方案。

夏天szx

tanya0906 发表于 2023-7-5 08:47
我理解了一下你的问题，是每台分装机要模拟两次上料的过程吗？

是呢，来的原料是5kg/桶，要模拟上料过程，又不想多用原料，在使用前能预先将原料分成1kg/桶
这样小规格的吗？还是必须按照来料规格整桶上料使用呢

玄心距

夏天szx 发表于 2023-7-5 09:20
是呢，来的原料是5kg/桶，要模拟上料过程，又不想多用原料，在使用前能预先将原料分成1kg/桶
这样小规格 ...

那为啥不能分装到一半，连带着下料器隔膜阀一起拆下来模拟上料呢

Qiang.T

夏天szx 发表于 2023-07-05 09:20
是呢，来的原料是5kg/桶，要模拟上料过程，又不想多用原料，在使用前能预先将原料分成1kg/桶
这样小规格的吗？还是必须按照来料规格整桶上料使用呢

干预操作尽量考虑完整。次数满足日常最大次数。无菌工艺要设计的

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4003..

操作和工艺保持一直就行，不过提前分装会引入风险

老K

我没考虑其他因素哈：培养基模拟灌装，模拟的是“灌装过程”，跟前面的操作无关。

赵不住

你们是用什么模拟原料？我们是提前分装好想要的规格，去辐照后使用

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夏天szx

赵不住 发表于 2023-7-5 10:43
你们是用什么模拟原料？我们是提前分装好想要的规格，去辐照后使用

用的乳糖。就是辐照前没有分装，现在使用想分装呢，这样操作可以不？就是有风险呢，其实直接使用整桶就行了，粉盒里剩余的就作为污粉，这样不是更好

夏天szx

Qiang.T 发表于 2023-7-5 09:50
干预操作尽量考虑完整。次数满足日常最大次数。无菌工艺要设计的

其实直接使用整桶最好了，也就是生产结束粉盒或原料桶会剩余一些原料。

夏天szx

Qiang.T 发表于 2023-7-5 09:50
干预操作尽量考虑完整。次数满足日常最大次数。无菌工艺要设计的

那就是建议直接使用整桶

夏天szx

玄心距 发表于 2023-7-5 09:27
那为啥不能分装到一半，连带着下料器隔膜阀一起拆下来模拟上料呢

我也想这样可以操作，原料桶下料时候是怎么控制的？是粉盒中药粉低于一定程度会自动打开下料，然后下料一定高度自动关闭吗

赵不住

夏天szx 发表于 2023-07-05 11:15
用的乳糖。就是辐照前没有分装，现在使用想分装呢，这样操作可以不？就是有风险呢，其实直接使用整桶就行了，粉盒里剩余的就作为污粉，这样不是更好

我们也是用的乳糖，你可以直接整桶用，但是上桶操作要模拟实际的桶数。

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夏天szx

赵不住 发表于 2023-7-5 11:39
我们也是用的乳糖，你可以直接整桶用，但是上桶操作要模拟实际的桶数。

如果使用4桶原料，需要模拟次数比原料桶多，怎么模拟上桶操作？是使用空桶模拟吗

赵不住

夏天szx 发表于 2023-07-05 11:45
如果使用4桶原料，需要模拟次数比原料桶多，怎么模拟上桶操作？是使用空桶模拟吗

可以用空桶，我们模拟之前就是考虑这个问题，所以乳糖辐照前就分装好想要的重要了。

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赵不住

夏天szx 发表于 2023-07-05 11:45
如果使用4桶原料，需要模拟次数比原料桶多，怎么模拟上桶操作？是使用空桶模拟吗

可以用空桶，我们模拟前就是考虑这个问题，所以乳糖辐照前就分装好想要的重量了。你们下年可以提前分装

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无菌方程式

夏天szx 发表于 2023-7-5 09:20
是呢，来的原料是5kg/桶，要模拟上料过程，又不想多用原料，在使用前能预先将原料分成1kg/桶
这样小规格 ...

培养基要基于最差生产条件，但是是在SOP规定范围内的最差条件，你这里大桶变成小桶，这种风险是变低还是增加？这个需要考虑清楚，如果小桶反而能够代表更差的条件，就没问题。

Qiang.T

夏天szx 发表于 2023-7-5 11:31
那就是建议直接使用整桶

整桶和半桶是根据工艺生产量考虑的 跟本身动作的最大干预次数并不冲突，手动无菌控工艺制可以看看PDATR62