二类医疗器械加中药

卷wzirnanx · 发表于 2023-7-5 09:28:57

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请问下二类医疗器械能不能加中药成分呢？比如液体敷料，是哪条法规规定的呢？

沉默是输 · 发表于 2023-7-5 09:30:43

可以加含活性成分按照药械结合产品管理

qionghua131 · 发表于 2023-7-5 10:30:54

二类产品不能随意加药用成分。

qionghua131 · 发表于 2023-7-5 10:34:18

马上要出凝胶产品注册审查指导原则。里面对成分有要求，广东省的要求是成分越简单越好。

风中客1 · 发表于 2023-7-5 11:06:54

应该可以吧，不过加入的药物成分要与产品宣称的功能相符

【路痴】 · 发表于 2023-7-6 11:14:29

分类目录中对液体敷料的描述是所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。

longzs1029 · 发表于 2023-7-7 09:53:20

楼主家是什么产品呢

一qzooki1y · 发表于 2023-10-13 16:33:44

都是大牛，跟着学习学习

风扯紧乎传播者 · 发表于 2023-10-16 13:52:03

目前各个省份对中药成分都比较谨慎，首先中药成分在产品中的作用，基于这个作用要有相应的实验数据证明，其次安全性，不具备药理学作用（二类不可被人体吸收，三类部分或全部吸收后的生物安全性）。某些省份已经出台规定明确禁止填加药典一部里面的中药成分了。所以个人建议要加中药就当药械或者药来研究，要不就别添加了。

二类医疗器械加中药

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