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工艺验证文件是否有要求要设计表格填写QC检验结果

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药徒
发表于 2023-7-6 08:41:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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比如:验证方案中要求总混取样检测含量均匀性,验证记录中会对取样进行记录。但是验证记录中是没有记录验证结果的,会在验证记录中附上盖章的检验报告单。在写验证报告的时候,也会对要求验证的项目进行统计。
以上这个做法是否有违背什么法规要求呢
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大师
发表于 2023-7-6 09:12:46 | 显示全部楼层
光附检验报告不行  需要相应的检验记录
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药生
发表于 2023-7-6 09:18:25 | 显示全部楼层
工艺验证中需要有原始记录,只是取样与报告,没有原始记录,链条都不全,真实性问题。
法规要求:医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
5.7.1中2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录;
7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案,确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-6 09:53:53 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-7-6 09:18
工艺验证中需要有原始记录,只是取样与报告,没有原始记录,链条都不全,真实性问题。
法规要求:医疗器械 ...

原始记录是有的,原始记录都是存放在实验室的,不会附在验证记录中的

点评

我建议验证文件必然保留原始记录的,可以复印,可以是原始记录。 这也和记录的保存时间有关。一般和批记录的是保存期限为有效期后多2年,即使是MDR也是10年。但验证资料要一直保留; 放置再实验室中报废的话,很难  详情 回复 发表于 2023-7-7 12:08
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-6 09:54:14 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-7-6 09:12
光附检验报告不行  需要相应的检验记录

原始记录(检验记录)肯定是有的,原始记录都是存放在实验室的,不会附在验证记录中的

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复印一份放到验证报告中  详情 回复 发表于 2023-7-6 09:55
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大师
发表于 2023-7-6 09:55:10 | 显示全部楼层
yzf7399 发表于 2023-7-6 09:54
原始记录(检验记录)肯定是有的,原始记录都是存放在实验室的,不会附在验证记录中的

复印一份放到验证报告中

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为啥要复印呀?  详情 回复 发表于 2023-7-6 09:58
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药生
发表于 2023-7-6 09:58:21 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-7-6 09:55
复印一份放到验证报告中

为啥要复印呀?

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有些验证是要作为注册资料提交审评中心的 我们之前被老师发补过记录不全 后来我们把所有的验证都附上检验记录 再没出过问题  详情 回复 发表于 2023-7-6 11:20
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发表于 2023-7-6 10:36:33 | 显示全部楼层
只要确保真实,可追溯即可。验证中记录好取样时间、操作人等信息 附带最终检验报告。确保QC有原始检验记录,专家需要时可以提供就行。
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大师
发表于 2023-7-6 11:20:11 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2023-7-6 09:58
为啥要复印呀?

有些验证是要作为注册资料提交审评中心的
我们之前被老师发补过记录不全  
后来我们把所有的验证都附上检验记录  再没出过问题
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-6 11:50:14 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-7-6 11:20
有些验证是要作为注册资料提交审评中心的
我们之前被老师发补过记录不全  
后来我们把所有的验证都附上 ...

目前还没因为这个原因被发补过。。。所以都只是附报告,只有有些项目是不出检验报告的,才会附上检验原始记录
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-6 11:51:45 | 显示全部楼层
打铁ペ还需℃自 发表于 2023-7-6 10:36
只要确保真实,可追溯即可。验证中记录好取样时间、操作人等信息 附带最终检验报告。确保QC有原始检验记录 ...

总感觉不可行,问了一些同行,曾有同行因为批记录没填写检验报告单上的结果,只是将检验报告作为附件,附在批记录中而被提了缺陷

点评

你要清楚你验证的目的是什么 你要对你的各种验证项目结果进行汇总分析 进行总结 数据多的还要作图进行统计分析 在记录中把报告结果统计记录起码证明你做了总结分析 不然你让老师看你的报告进行总结分析吗?  详情 回复 发表于 2023-7-6 17:05
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药士
发表于 2023-7-6 17:05:37 | 显示全部楼层
yzf7399 发表于 2023-7-6 11:51
总感觉不可行,问了一些同行,曾有同行因为批记录没填写检验报告单上的结果,只是将检验报告作为附件,附 ...

你要清楚你验证的目的是什么
你要对你的各种验证项目结果进行汇总分析  进行总结   数据多的还要作图进行统计分析   在记录中把报告结果统计记录起码证明你做了总结分析   不然你让老师看你的报告进行总结分析吗?
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药生
发表于 2023-7-7 12:08:37 | 显示全部楼层
yzf7399 发表于 2023-7-6 09:53
原始记录是有的,原始记录都是存放在实验室的,不会附在验证记录中的

我建议验证文件必然保留原始记录的,可以复印,可以是原始记录。
这也和记录的保存时间有关。一般和批记录的是保存期限为有效期后多2年,即使是MDR也是10年。但验证资料要一直保留;
放置再实验室中报废的话,很难把控;
审核的及时性:没那么快找到原始记录,会给审核老师一种感觉:再造假,FDA要求15min钟内拿到所需的文件与记录,很容易落缺陷项。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-12 08:39:47 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-7-6 17:05
你要清楚你验证的目的是什么
你要对你的各种验证项目结果进行汇总分析  进行总结   数据多的还要作图进 ...

有道理~~~~~~~
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-12 09:00:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 yzf7399 于 2023-7-12 09:01 编辑
canus 发表于 2023-7-7 12:08
我建议验证文件必然保留原始记录的,可以复印,可以是原始记录。
这也和记录的保存时间有关。一般和批记 ...

档案室放不下这么多文件了,理论上来说,和验证相关的原始记录,是要保留的,我们这边是QC进行保留,距QC说是永久保留的,我也不是很清楚是不是永久
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药士
发表于 2023-7-12 11:05:13 | 显示全部楼层
都是答非所问啊  看清楚问题在回答   
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