方法验证和方法转移的问题

Ovo？

想问一下各位老师

如果研发部门研发出新的分析方法，要方法转移到QC，转移前需要做验证吗？

如果转移前需要做验证的话，为什么不让QC拿着现成的方法直接验证，验证后直接用，还省去转移的步骤。这种自己公司内部的事情有必要做转移吗？

还是说新方法验证这种比较难的东西都是研发来做，然后再转移给QC并且培训？（部门职责问题？）                因为我以前的公司是QC自己做方法验证，可能因为QC有个博后，所以现在来了新公司比较乱，这方面搞不清楚了。

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快枪手

如果是QC做方法验证的话顺利还好，不然，QC会累亏在找QA签字的路上

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流火如夏

方法不验证直接用？怎么保证数据的准确性？

Ovo？

流火如夏 发表于 2023-07-07 09:50
方法不验证直接用？怎么保证数据的准确性？

我的意思是让qc直接验证，省去转移做对比。

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门门

https://www.ouryao.com/thread-720995-1-1.htmlhttps://www.ouryao.com/thread-720995-1-1.html这得上我这个文章啊 哈哈哈

流火如夏

Ovo？ 发表于 2023-7-7 09:51
我的意思是让qc直接验证，省去转移做对比。

看GMP指南 质量控制 方法转移包括研发部门转移到QC部门

chinsss

可以公司内直接QC部门验证新方法，但是方法来源得说清楚，还有开发的原因，相关的开发原理、过程得说明，不能说凭空得到了一个方法（要有依据），这也是客观的证明你公司QC部门有方法开发的能力，挺麻烦的事情，研发向公司QC转是好转的，你公司自己开发验证是不太好建立的。

有些事情不能图省事，他有个逻辑在的。

JarvanWL

研发部门开发出来的方法，可以不做正式验证，转移到QC由QC部门做正式验证，比较节省成本

Ovo？

JarvanWL 发表于 2023-7-7 10:37
研发部门开发出来的方法，可以不做正式验证，转移到QC由QC部门做正式验证，比较节省成本

先做对比 转移到QC，再做验证？

Ovo？

chinsss 发表于 2023-7-7 10:17
可以公司内直接QC部门验证新方法，但是方法来源得说清楚，还有开发的原因，相关的开发原理、过程得说明，不 ...

原来如此，因为我上家公司都是QC自己做验证，现在的公司是研发转移到QC，所以个人比较疑惑。现在想想可能是因为上家公司QC有个博后，部门有能力做各种方法的验证吧。

用户07298

可以研发先做个预验证，正式的直接让QC做，对比下两个数据，杂质能对应上，偏差能过就可以了吧？

costa_xl

QC是可以直接做方法验证。
一般来讲，研发做方法验证，可以理解成一个预验证。
因为在QC阶段，万一方法验证实施过程中，出现点状况，都会牵扯到流程，譬如启动验证偏差，找原因，再修改方法参数。
而相对来讲，研发阶段出问题，流程可以简单点。

hn_xj

可以QC自己做验证，但一般QC没这个能力，也没这个人手。而且在QC体系下自己做新方法的验证那真会郁闷死QC和QA。

Ovo？

costa_xl 发表于 2023-7-7 11:18
QC是可以直接做方法验证。
一般来讲，研发做方法验证，可以理解成一个预验证。
因为在QC阶段，万一方法验 ...

受教了！原来如此，谢谢老师

默子

Ovo？ 发表于 2023-7-7 09:51
我的意思是让qc直接验证，省去转移做对比。

1.QC可以直接做方法学验证2.单纯的方法学验证几乎不存在，研发的方法学验证不是凭空得来，前期需要进行大量的方法开发工作（有关物质方法还涉及破坏试验，杂质谱分析）
3.方法转移工作量相对小，主要是方法确认和检测对比

ningning4312

两码事，验证是验证，转移是转移。新开发的方法在转到qc之前，肯定要验证。但验证了牵涉到两个实验室，就要转移。转移主要是通过对比实验室间对项目的检验结果是否一致。

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zxb6668

方法转移和方法确认的目的是什么？为什么需要做？还是我们日常必须有个文件化的记录？借着这个我们聊聊
其实方法转移和方法确认，我们日常都在做：
   每次新版药典颁布，我相信，每个质量管理者、至少质量控制负责人会对着新药典，仔细核对一下，两者有什么差异？没差异就换一个药典版本号；如有差异，首先肯定是看看差异在那个方面？差异有多大？考虑现有仪器、人员能否依法进行检验？再找一个信得过的人照着新法试验一下，看看结果怎样？差异和过去比较有多大？
  其实这就是一个方法确认和验证。这就是过去10版GMP刚出台时，搞质量风险评估一样，处处都进行风险评估，都要些评估报告。其实风险只是一种理念，落实在日常管理中就可以，不必有一个文件化的记录。
  不知道我的观念知否正确。

315261187

ningning4312 发表于 2023-7-7 16:20
两码事，验证是验证，转移是转移。新开发的方法在转到qc之前，肯定要验证。但验证了牵涉到两个实验室，就要 ...

正解！