注册过程中发布了新的指导原则怎么办？

青山君 · 发表于 2023-7-7 13:49:32

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如题，假设产品2023年5月1号注册申报，在技术审评期间药监局发布了此产品的注册指导原则。
这种情况下产品需要符合新的注册指导原则吗？
如果需要/不需要，依据是什么呢？
求大佬们解惑

龙卡罗特 · 发表于 2023-7-7 13:57:19

一般情况下是按照申报时的指导原则进行审评！

1025616983 · 发表于 2023-7-7 13:59:46

那拿到注册证之后需要进行变更吗？

青山君 · 发表于 2023-7-7 14:00:07

龙卡罗特发表于 2023-7-7 13:57
一般情况下是按照申报时的指导原则进行审评！

意思按照是2023年5月1号时的情况进行审评是吗？请问这个有依据吗？

DIEYOUNG · 发表于 2023-7-7 14:02:19

说重点，是不是指导原则里面提到了某些关键问题，现在产品满足不了？如果满足不了评审大概率也过不了，

龙卡罗特 · 发表于 2023-7-7 14:02:39

青山君发表于 2023-7-7 14:00
意思按照是2023年5月1号时的情况进行审评是吗？请问这个有依据吗？

我经历过一次，没要求必须按新的走，但是不排除有影响安全有效性的部分会需要补充，指导原则也只是参考。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-7 14:02:44

指导原则和标准的思路不一样

标准是生效了应该按申报日期前后考虑

指导原则，里面很多验证、评审性质的工作，可能会在发补的时候直接提出来要求完善

zxj8090 · 发表于 2023-7-7 14:29:17

指导原则不是标准。理论上，新的指导原则出来了，审评就会按照新的去看你的申报文件。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-7 14:40:36

luknqqnuq1 发表于 2023-7-7 14:02
指导原则和标准的思路不一样

标准是生效了应该按申报日期前后考虑

标准要具体问题具体分析，最近影响比较大的是9706.1的生效，这个就有专门的通知文件

其他的小标准，一般来说都有过渡期，原则上就算注册审评给批了旧标准，新标准生效后也该及时变更。

MDHAN · 发表于 2023-7-7 14:56:36

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210929171254177.html

第三条

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-7-7 16:01:08

注册指导原则不作为法规强制执行

瓶瓶 · 发表于 2023-7-7 17:24:14

综合评估，和老师沟通，能补充的就补充

青山君 · 发表于 2023-7-7 17:33:58

MDHAN 发表于 2023-7-7 14:56
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210929171254177.html

第三条

感谢大佬

King-Lam · 发表于 2023-7-8 15:00:23

一般是如果新标或者新的指导原则是在受理前出来，那得符合新的要求，但要是在受理后出来，是可以按照旧的标准或者指导原则执行。当然审评最大，他怎么说就怎么干哈哈哈

zxj8090 · 发表于 2023-7-10 10:56:42

受理后实施的标准，不需要管。指导原则不一样，出了就有用。指导原则本身没有强制力，但是，它是指导审评的。原来审评没想到的问题，新的指导原则里面有，审评不就想到了吗？问问你，不行吗？

Ericdgj · 发表于 2023-7-10 11:23:34

没啥依据的，产品技术的改进、革新永远都快于标准，所以说指导原则、标准都有滞后性、延时性的。视情况而论，无特殊要求情况下均按照申报前的现行的注册指导原则即可；真就特殊了，注意多沟通交流、出示相应说明，最多就是发补呗。

思恋 · 发表于 2023-7-10 13:19:43

一般按申报当时的审批指导来进行，包括体系核查也是这样，如果指导原则不包含产品技术方面的指导，注册证下来之后甚至不需要进行变更。

crystal85919 · 发表于 2023-7-11 10:26:37

我之前经历过一次，延续注册期间遇到了还没发布但是正在讨论中的审查指导原则，因为一个问题还得等审查指导原则起草的几方商讨出结果，按他们商讨结果执行

青山君 · 发表于 2023-7-11 14:48:19

crystal85919 发表于 2023-7-11 10:26
我之前经历过一次，延续注册期间遇到了还没发布但是正在讨论中的审查指导原则，因为一个问题还得等审查指导 ...

后来怎么处理的呢？审评就搁置了吗？等审查指导原则起草的几方商讨完后继续审评？

juiceloveapple · 发表于 2023-7-12 11:29:13

如果51生效了新的指导原则那肯定要按照新的指导原则和新的标准了如果你能51之前递交资料那就是按照旧版的指导原则进行了