校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件吗

lsong524 · 发表于 2023-7-10 09:58:38

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如题，只是在报告中确认校准有效期就好吗？

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-7-10 10:06:13

没说必要吧~
但我们都附了~
方便审核吧~

Hinsama · 发表于 2023-7-10 10:09:17

就是为了方便审核都会放进去的

没在摸鱼 · 发表于 2023-7-10 10:11:11

应该不算必要吧，不过都加进去了，方便审核

warsong · 发表于 2023-7-10 10:13:44

我以前还付着领料单呢，方便追溯

黄汉清 · 发表于 2023-7-10 10:22:32

1、列明名称、设备编号、校准报告编号、校准效期就可以。
2、能够随时找到校准报告。
3、如做不到，可将校准报告作为附件，便于审核。

九五二七 · 发表于 2023-7-10 10:36:59

只需要写明有效期
你并不是验证才关注有效期应该工程部或者QA 车间管理都有相应的有效期管理或者检查规定
验证主要的是验证的项目标准和结果
老是干些本末倒置的事情

七-月 · 发表于 2023-7-10 10:37:22

就是多一分证据，减少别人挑刺的机会，制剂看着办咯

不是童话 · 发表于 2023-7-10 10:39:43

内部留存的资料如果校准证书可以很方便获取的话就不需要，外发的资料建议附上

lsong524 · 发表于 2023-7-10 10:55:43

九五二七发表于 2023-7-10 10:36
只需要写明有效期
你并不是验证才关注有效期应该工程部或者QA 车间管理都有相应的有效期管理或者检 ...

是的是的，受教了

zerohihi · 发表于 2023-7-10 11:15:44

不是童话发表于 2023-7-10 10:39
内部留存的资料如果校准证书可以很方便获取的话就不需要，外发的资料建议附上

这个可以有，我去和我们验证工程师提一下

制药人梅之焕 · 发表于 2023-7-10 12:27:50

肯定需要！！！

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-10 16:18:30

一般而言没必要，风险高的就必须了。

刘萝莉CC · 发表于 2023-7-11 14:48:19

首先没有法规要求一定要付；主要是看各家公司自己的情况。
个人认为主要考虑两点：
1、审核验证文件的人员在没有证书的情况下能不能发现计量信息是否齐全和正确；
2、外部审核老师如果要检查验证中涉及的计量情况，能不能准确、快速的找到老师需要的材料。

微信m4d9yhly · 发表于 2023-7-11 15:10:22

方便复核，方便老师看

准圣级药老 · 发表于 2023-7-12 08:47:28

没有必要，可以在附件中标明编号、位置、校准日期、有效期和校准机构，然后说明这些计量证书归档在哪里就可以了。

清浅☆ · 发表于 2023-7-12 10:39:37

肯定需要，不然造假咋办

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吴恒827192 · 发表于 2023-7-12 13:19:25

根据公司要求就可以了

爱学习的哥 · 发表于 2023-7-12 14:51:29

GSP 第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。
GSP附录5
验证管理第十条、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

lsong524 · 发表于 2023-7-13 07:50:40

爱学习的哥发表于 2023-7-12 14:51
GSP 第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。
药品生产企业销 ...

这条我也注意到了，但是GMP没有这样明确的规定

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