【法规更新】2023年5、6月GMP法规指南总结！

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以下是对2023年的五、六月国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。（附件中的文件可点击各个法规名称查看其原文）

国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。

ICH

1. E6 (R3) Guideline on good clinical practice (GCP) (Draft)

E6 (R3) GCP 修订指南草案

发布时间：2023/05/23

​FDA

1. Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices (Draft)

药品、生物制品和器械的分散式临床试验（草案）   

发布时间：2023/05/03

2. Nonclinical Evaluation of the Immunotoxic Potential of Pharmaceuticals

药物潜在免疫毒性的非临床评估   

发布时间：2023/06/05

3. Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences and ANDA Submissions

受控函和ANDA提交的说明函附件    

发布时间：2023/06/05

4. Drug Shortages CY 2022

2022年药品短缺情况报告   

发布时间：2023/06/09

5. 2022 Report on the State of Pharmaceutical Quality

2022年药品质量状况报告    

发布时间：2023/06/20

6. Drug-drug Interaction Assessment for Therapeutic Proteins Guidance

治疗性蛋白质的药物相互作用评估指南   

发布时间：2023/06/22

EMA

1. Annual report 2022

2022年年度汇报   

发布时间：2023/05/15

2. Concept Paper on the developmet of a Guideline on the quality aspects of mRNA vaccines

关于开发mRNA疫苗质量方面指南的概念性文件  

发布时间：2023/06/22

EDQM

1. 2nd edition of Herbal Guide

第二版植物药指南   

发布时间：2023/06/07

国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

法规指南

1.《药品标准管理办法》

发布时间：2023/05/05

征求意见截止时间：2023/06/05

2.《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》

发布时间：2023/06/21

3.《药品检查管理办法（试行）》部分条款修订

发布时间：2023/06/30

征求意见截止时间：2023/07/10

指南/标准

1.《体细胞临床研究工作指引》   

发布时间：2023/05/09

征求意见稿截止时间：2023/05/24

2.《医疗器械经营质量管理规范》

发布时间：2023/05/30

征求意见稿截止时间：2023/06/29

3.《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》

发布时间：2023/05/31

4.《口服药品标签设计指南》

发布时间：2023/06/05

征求意见稿截止时间：2023/07/06

5.《疫苗生产车间生物安全标准》

发布时间：2023/06/09

征求意见稿截止时间：2023/08/09

6.《中药材生产质量管理规范》

发布时间：2023/06/12

7.《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》

发布时间：2023/06/21

征求意见稿截止时间：2023/07/20

8.《新药获益-风险评估技术指导原则》

发布时间：2023/06/25

9.《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》

发布时间：2023/06/26

征求意见稿截止时间：2023/07/25

10.《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》

发布时间：2023/06/28

征求意见稿截止时间：2023/07/01

11.《药品说明书适老化改革试点工作方案》

发布时间：2023/06/29

征求意见稿截止时间：2023/07/28

12.《中药材GAP实施技术指导原则》

《中药材GAP检查指南》

发布时间：2023/06/29

13.《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》

发布时间：2023/06/30

征求意见稿截止时间：2023/07/07

公告/指令

1. 关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知

发布时间：2023/05/24

征求意见稿截止时间：2023/06/23

END

以上是德恩总结出的2023年的五、六月法规

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往期法规回顾

• 2023年3&4月法规指南总结
• 2023年1&2月法规指南总结
  

没在摸鱼

感谢分享

尼尔雅芙1

谢谢   来学习一下

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

是老王呀

感谢分享！

RockCandy

汇总贴写的越来越好了！特别方便查阅，感谢整理分享！