软件注册

橘子爱自然 · 发表于 2023-7-11 14:10:04

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请教各位大神，软件注册审查指导原则（2022）中申请表信息需要体现“型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V”，那其他注册资料中的型号规格需要体现发布版本吗？

永恩 · 发表于 2023-7-11 14:27:07

借道友洞天福地蹭点初阶灵石

waterlilyu46 · 发表于 2023-7-11 15:42:03

个人认为，独立软件，需要在其他注册资料中的型号规格体现发布版本，至少包括：2.3产品列表、3.3产品描述（3.3.2型号规格）

橘子爱自然 · 发表于 2023-7-11 16:54:15

waterlilyu46 发表于 2023-7-11 15:42
个人认为，独立软件，需要在其他注册资料中的型号规格体现发布版本，至少包括：2.3产品列表、3.3产品描述（ ...

技术要求里面呢？

云一朵 · 发表于 2023-7-11 16:57:21

橘子爱自然发表于 2023-7-11 16:54
技术要求里面呢？

技术要求里需要体现发布版本

云一朵 · 发表于 2023-7-11 16:59:08

橘子爱自然发表于 2023-7-11 16:54
技术要求里面呢？

指导原则后面的技术要求模板里有，1.2 软件发布版本

橘子爱自然 · 发表于 2023-7-12 08:42:57

云一朵发表于 2023-7-11 16:59
指导原则后面的技术要求模板里有，1.2 软件发布版本

型号规格后面需要带发布版本吗？比如型号规格：abc，还是型号规格：abc（软件发布版本：1）

caw5939 · 发表于 2023-7-12 09:23:28

所有写的注册资料里面关于版本应一致吧

橘子爱自然 · 发表于 2023-7-12 09:30:25

caw5939 发表于 2023-7-12 09:23
所有写的注册资料里面关于版本应一致吧

嗯嗯，对的。就是型号规格，是带版本号的型号规格，还是不带版本号的型号规格？所有资料里面的型号规格都带版本号吗？

云一朵 · 发表于 2023-7-12 09:31:47

橘子爱自然发表于 2023-7-12 08:42
型号规格后面需要带发布版本吗？比如型号规格：abc，还是型号规格：abc（软件发布版本：1）

不需要，版本单独写

橘子爱自然 · 发表于 2023-7-12 14:29:53

云一朵发表于 2023-7-12 09:31
不需要，版本单独写

好咧，谢谢大神指导

weken · 发表于 2023-7-13 08:11:45

谢谢楼主分享

caw5939 · 发表于 2023-7-13 14:59:26

版本号单独写，不和规格型号放在一起

橘子爱自然 · 发表于 2023-7-15 08:11:38

caw5939 发表于 2023-7-13 14:59
版本号单独写，不和规格型号放在一起

谢谢大神指导

waterlilyu46 · 发表于 2023-7-19 11:21:31

云一朵发表于 2023-7-12 09:31
不需要，版本单独写

只需要在产品技术要求、自研软件研究报告里写软件发布版本，就可以了吗？

云一朵 · 发表于 2023-7-19 13:40:24

waterlilyu46 发表于 2023-7-19 11:21
只需要在产品技术要求、自研软件研究报告里写软件发布版本，就可以了吗？

技术要求里写发布版本，研究资料里写完整版本

waterlilyu46 · 发表于 2023-7-19 14:00:23

云一朵发表于 2023-7-19 13:40
技术要求里写发布版本，研究资料里写完整版本

多谢，《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》中只要求“对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。” 产品技术要求只要求写清楚规则就好，以前理解错了，把发布版本、完整版本都写进去了。这样于后期软件轻微增强、纠正不利

程小花 · 发表于 2023-7-19 14:17:48

技术要求、说明书都要体现吧