请教一下关于医疗器械软件外包的问题

牧d0a8usuu

各位老师们好，我想问下关于医疗器械软件外包的问题。就是我们这边现在想要开发一款医疗器械，然后因为核心功能比较简单，就是温控和泵阀液路控制，所以打算直接沿用以前的开发的一款设备的温控电路板和泵阀IO板（功能一样）。

问题如下：
1，我想请教下，在没有硬件工程师参与的情况下，直接进行软件外包。软件开发是否会遇到困难？或者说有没有软硬件打包外包的公司能全都做？
2，委托开发方如果没有医疗器械软件开发资质，那么能否后期补上第三方软件性能测试报告或委托方自测报告就行？
3，其实还是求老师们帮忙推荐下软硬件综合外包的公司，

ttsj

同问，请问楼主问题解决了吗？

zhangzhang99

1，可以，但是硬件和软件是相互适应的，如果割裂开的话，会更复杂。
2，可以，你可以看一下医疗器械软件注册指导原则

zhangzhang99

zhangzhang99 发表于 2023-11-18 09:56
1，可以，但是硬件和软件是相互适应的，如果割裂开的话，会更复杂。
2，可以，你可以看一下医疗器械软件注 ...

这种应该属于内嵌型软件组件，适用法规 GB/T 25000.51，注册申请人需在软件研究资料中提交其自测报告，也可以提交自检报告或检验报告代替自测报告。
也是用 GB/T 9706 系列。

牧d0a8usuu

zhangzhang99 发表于 2023-11-18 10:02
这种应该属于内嵌型软件组件，适用法规 GB/T 25000.51，注册申请人需在软件研究资料中提交其自测报告，也 ...

刚上线，感谢大佬的热心回复。我再看看大佬推荐的相关法规说明

牧d0a8usuu

ttsj 发表于 2023-10-24 09:25
同问，请问楼主问题解决了吗？

还没，目前还在合作开发阶段

文智彬

同问，请问楼主问题解决了吗