医疗器械质量管理体系人员变更

戒甜选手 · 发表于 2023-7-14 09:44:36

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求助我们公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016制订的质量文件然后企业负责人和总经理都为同一人现在要将总经理变更为另外一个人这个人是质量负责人在这个过程中我需要变更或者增加哪些文件呢

MJ23 · 发表于 2023-7-14 09:55:11

人员简历新的任命书就行啦

戒甜选手 · 发表于 2023-7-14 10:05:49

MJ23 发表于 2023-7-14 09:55
人员简历新的任命书就行啦

好的感谢！

2020稻草人 · 发表于 2023-7-14 10:34:21

那也是管代？

戒甜选手 · 发表于 2023-7-14 10:37:19

2020稻草人发表于 2023-7-14 10:34
那也是管代？

没有没有我们有一个专门的管代负责人的他同时担任管理者代表和技术部负责人

蒲香01 · 发表于 2023-7-14 10:58:27

好乱，质量负责人不能是总经理。企业负责人和总经理可以不是同一人，也可以是同一人

xgc1108 · 发表于 2023-7-14 11:01:43

那这个总经理下面是不是有生产部门啊？那就不能兼任质量负责人

戒甜选手 · 发表于 2023-7-14 11:01:45

蒲香01 发表于 2023-7-14 10:58
好乱，质量负责人不能是总经理。企业负责人和总经理可以不是同一人，也可以是同一人

最开始质量负责人和总经理是同一人因为人员比较少药监局也没有过多纠结这个问题

戒甜选手 · 发表于 2023-7-14 11:03:42

xgc1108 发表于 2023-7-14 11:01
那这个总经理下面是不是有生产部门啊？那就不能兼任质量负责人

我们的组织机构总经理下面是有很多部门的呀我之前看到的文件是说企业负责人不能同时兼任质量负责人总经理不能兼任质量负责人我还不太清楚

瓶瓶 · 发表于 2023-7-15 09:10:55

戒甜选手发表于 2023-7-14 11:03
我们的组织机构总经理下面是有很多部门的呀我之前看到的文件是说企业负责人不能同时兼任质量负责人总经 ...

可以的

巧乐兹哎 · 发表于 2023-7-17 10:24:35

戒甜选手发表于 2023-7-14 11:03
我们的组织机构总经理下面是有很多部门的呀我之前看到的文件是说企业负责人不能同时兼任质量负责人总经 ...

是生产负责人与质量负责人，不得兼任