注册申报材料，研究资料里生物学特性研究怎么写？

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生物学特性研究

对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：

（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

（3）生物学评价的策略、依据和方法。

（4）已有数据和结果的评价。

（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。

（6）完成生物学评价所需的其他数据。产品只有组件与人体有接触，是不是第（2）点可以写不适用？组件只做了生物相容性研究，第（3）、（4）、（5)点应该怎么阐述，GB/T 9706.1里面的内容，看的也有点懵懵的，不知道该怎么写这部分材料？

打工人甲乙丙丁

去看一下GB/T 16886.1吧

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打工人甲乙丙丁 发表于 2023-7-14 11:15
去看一下GB/T 16886.1吧

我看的就是16886.1，但是很多地方我都看不懂，比如说论证同一性这里，我公司没有做这方面的研究，是要我自己找资料和数据吗？

打工人甲乙丙丁

2412933137 发表于 2023-7-14 11:55
我看的就是16886.1，但是很多地方我都看不懂，比如说论证同一性这里，我公司没有做这方面的研究，是要我 ...

你们做了生物相容性研究，应该就是做的生物学试验吧？按照产品是什么材料，跟人体怎么接触，接触部位是什么，接触时间是多久，然后根据GB/T16886.1的要求，需要做哪些项目，要求的项目你们都做了，并且结果合格，你按照这思路写一个报告，然后生物学试验报告作为附件，应该就OK了。如果有要求做的项目，你们没做，那就论述一下为什么这个项目你们没做。

vavayqing

2412933137 发表于 2023-7-14 11:55
我看的就是16886.1，但是很多地方我都看不懂，比如说论证同一性这里，我公司没有做这方面的研究，是要我 ...

你生物学试验已经做了，就不用纠结同一性的问题了，一笔带过，没有证明性资料你也论证不了。
2可以不写，但理由不是你说的那个。
3看16886.1
4提供相容性报告
5你都已经做了试验，不豁免的理由肯定知道了把。
重点是有没有正确的选择生物相容性试验。

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打工人甲乙丙丁 发表于 2023-7-14 13:52
你们做了生物相容性研究，应该就是做的生物学试验吧？按照产品是什么材料，跟人体怎么接触，接触部位是什 ...

好的，谢谢

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vavayqing 发表于 2023-7-14 14:07
你生物学试验已经做了，就不用纠结同一性的问题了，一笔带过，没有证明性资料你也论证不了。
2可以不写 ...

好的，谢谢谢谢

winfred111

大佬，你需要一份模板，找注册人员要一下

优秀的QA

弱弱的问一句，生物相容性试验是你们公司内部自己做的吗

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优秀的QA 发表于 2024-1-16 12:07
弱弱的问一句，生物相容性试验是你们公司内部自己做的吗

第三方或检验所