灌装间与微生物实验室仅一墙之隔

袁18e9a9f8 · 发表于 2023-7-17 08:50:58

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各位大佬：设计图纸上，灌装间与微生物实验室仅一墙之隔，是否合理？

若合理，2室的压差梯度为多少比较合适？

wzzz2008 · 发表于 2023-7-17 08:55:44

不合理。
GMP63条：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

这里用的是通常，表示还是可以商量的，如果你不“通常”，就得给出为啥不“通常的理由”。

袁18e9a9f8 · 发表于 2023-7-17 08:58:34

wzzz2008 发表于 2023-7-17 08:55
不合理。
GMP63条：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当 ...

谢谢，学习了。

准圣级药老 · 发表于 2023-7-17 09:02:19

你这个一墙是什么概念？土建墙还是彩钢板？彩钢板应该是没法认同，如果是土建墙，做好区域划分与管理，应该还是可以说的过去的

不是童话 · 发表于 2023-7-17 09:11:05

土建墙，两套空调系统个人认为还解释得过去

℡紫sé · 发表于 2023-7-17 09:14:15

本帖最后由 ℡紫sé 于 2023-7-17 09:15 编辑

既然是做医药设计的，不可能这么简单的道理都不懂灌装和微生物实验室肯定不会是一套空调系统，最好是能够完全隔离开的墙体

东北以东 · 发表于 2023-7-17 09:42:56

肯定不合理，在微生物实验室再立一道彩钢板隔墙吧

峰ge82zn29 · 发表于 2023-7-17 10:12:01

这是否满足GMP规范呢

栗子7 · 发表于 2023-7-17 10:17:27

不是童话发表于 2023-7-17 09:11
土建墙，两套空调系统个人认为还解释得过去

嗯，我觉得是，就类似楼上楼下的概念

[工程设计] 灌装间与微生物实验室仅一墙之隔