注射用水细菌内毒素

YXZz2v · 发表于 2023-7-17 10:15:49

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注射用水细菌内毒素检测的时候需要做供试品阳性组吗？如果不做的话需要什么评估或说明吗？因为中国药典注射用水细菌内毒素检测参考1143章节，按理解是需要做的

田园小草 · 发表于 2023-7-17 11:05:56

我们之前从没做过水的供阳，每天水样30个，做供阳的话，那不得做死

15251946946 · 发表于 2023-7-17 11:09:59

做方法学验证的时候做，后面把它评估掉，如果没有方法验证，严格来讲，是需要做供阳的

YXZz2v · 发表于 2023-7-17 13:29:32

田园小草发表于 2023-7-17 11:05
我们之前从没做过水的供阳，每天水样30个，做供阳的话，那不得做死

那有被审核老师挑战过吗

YXZz2v · 发表于 2023-7-17 13:32:24

15251946946 发表于 2023-7-17 11:09
做方法学验证的时候做，后面把它评估掉，如果没有方法验证，严格来讲，是需要做供阳的

注射用水细菌内毒素检测不需要做方法学验证吧

JarvanWL · 发表于 2023-7-17 13:47:47

我们是做供阳的，注射用水点位不多，做起来不麻烦

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-17 13:55:21

供试品阳性每个样品都得做

火舞精灵 · 发表于 2023-7-17 14:34:57

可以参考细菌内毒素检查用水的制备工艺，结合注射用水的制备工艺，评估一下可能影响结果的因素，供试品阳性就不用做了。
验证和日常检测有阴性、阳性和样品就足够了。
注射用水的供试品阳性是毫无意义的。

田园小草 · 发表于 2023-7-17 16:30:59

YXZz2v 发表于 2023-7-17 13:32
注射用水细菌内毒素检测不需要做方法学验证吧

理论上是需要的

田园小草 · 发表于 2023-7-17 16:32:19

YXZz2v 发表于 2023-7-17 13:29
那有被审核老师挑战过吗

审核老师不会查这个的，这是国际惯例吧，就像我们知道酒精是完全挥发的一样，水中不存在干扰