供应商资质

金昔1 · 发表于 2023-7-17 13:27:19

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已上市品种物料的供应商资料中还需要附《原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书》么？

补充内容 (2023-7-19 13:54):
有没有原料药生产厂家的朋友，看看其他制剂厂家的已上市多年的品种要索要《原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书》的么？

289112980 · 发表于 2023-7-17 13:30:36

需要附《原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书》

u1606452685 · 发表于 2023-7-17 13:35:16

需要

金昔1 · 发表于 2023-7-17 14:36:31

289112980 发表于 2023-7-17 13:30
需要附《原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书》

《原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书》是在制剂申报时提供的，已经上市很多年的品种，还需要补充这个资料？

时光成年 · 发表于 2023-7-19 09:27:29

没必要，供应商审计的目的是确保物料的合法来源及GMP符合性，确定了是合格供方正常供货，正常使用就好了。

ddddddllll · 发表于 2023-8-7 13:03:29

原料药生产厂家，为什么要附授权使用书？
你们的供应商不是大部分都是化工产品么，没有CDE登记号，这个怎么附。。。

ddddddllll · 发表于 2023-8-7 13:10:27

已上市的产品，因为再注册时候涉及药包材联合审评，所以通常是需要授权使用书的。
别的地方的不太清楚，至少不过北京在2020/2021年时候再注册时候在产品种是需要提交授权使用书的。而未在产品种，因为没有生产，所以药监局没有要求提供。

如果是生产企业，可以和经销部门/公司做一下沟通，弄个授权书开具申请出来，记录一下授权书开具的时间，企业。
顺便问下CDE上现在可以查到关联的企业情况么？

金昔1 · 发表于 2023-8-7 13:32:13

ddddddllll 发表于 2023-8-7 13:10
已上市的产品，因为再注册时候涉及药包材联合审评，所以通常是需要授权使用书的。
别的地方的不太清楚，至 ...

检查老师说停产的品种恢复生产时他们检查都有授权书，但我们的是一直在产的品种，他提出应该有，但没有落项，按您说的再注册时也要有，这个得记一下。

ddddddllll · 发表于 2023-8-7 14:13:40

金昔1 发表于 2023-8-7 13:32
检查老师说停产的品种恢复生产时他们检查都有授权书，但我们的是一直在产的品种，他提出应该有，但没有落 ...

GMP中没有明文规定。监督要求中也没有要求。长期生产制品只要能证明合法来源（合同、发票），又不是必须要它。目前只是药包材联合审评中提及，注册申报工作时候需要。没有上升到法规要求层面。所以在档案中无论有没有它，并不会作为落项的依据。
但如果你在自己文件中规定了要有，但在执行过程中没有，这个才会落项。文件按照GMP要求写，可以写不限于GMP要求项目，但别给自己挖坑，写的那么详细。

ddddddllll · 发表于 2023-8-7 14:15:22

ddddddllll 发表于 2023-8-7 13:10
已上市的产品，因为再注册时候涉及药包材联合审评，所以通常是需要授权使用书的。
别的地方的不太清楚，至 ...

需要说明一下，这里说的需要授权书，指的是制剂企业要上游原辅包的授权书哈。

金昔1 · 发表于 2023-8-7 14:44:47

ddddddllll 发表于 2023-8-7 14:13
GMP中没有明文规定。监督要求中也没有要求。长期生产制品只要能证明合法来源（合同、发票），又不是必须 ...

文件里没有描述，是检查老师反复强调，一定要有，我们解释说研发品种都有，但老师不认可，老师认为在产品种也一定要有，虽然没有落项，但也联系了原辅包的生产厂家补充了

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