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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › D级地面的表面微生物要求

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[吐槽及其他] D级地面的表面微生物要求

发表于 2023-7-17 17:08:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级的地面有必要做表面微生物嘛，有法规出处嘛

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发表于 2023-7-17 17:26:01 | 显示全部楼层

参考GMP无菌附录。定期检测，有些是一个季度一次。欧盟无菌附录也有说明可以借鉴。

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发表于 2023-7-17 17:42:06 | 显示全部楼层

D级洁净区表面微生物不是有50的标准吗？

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发表于 2023-7-17 17:44:03 | 显示全部楼层

药品GMP指南

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发表于 2023-7-17 18:30:57 | 显示全部楼层

YY0033,标准可执行药品标准，

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发表于 2023-7-17 19:58:21 | 显示全部楼层

是无菌制剂吗

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发表于 2023-7-18 07:54:33 | 显示全部楼层

口服固体可以不做

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发表于 2023-7-18 08:13:44 | 显示全部楼层

小金库发表于 2023-7-17 19:58
是无菌制剂吗

D级还无菌制剂？搞笑吗？

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发表于 2023-7-18 08:14:55 | 显示全部楼层

ChenJingHui 发表于 2023-7-18 08:13
D级还无菌制剂？搞笑吗？

难道无菌制剂就没有D级的了？

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没有，无菌制剂至少需要在B级或C级背景下的局部A级环境中生产详情回复发表于 2023-7-18 08:30

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发表于 2023-7-18 08:30:51 | 显示全部楼层

小金库发表于 2023-7-18 08:14
难道无菌制剂就没有D级的了？

没有，无菌制剂至少需要在B级或C级背景下的局部A级环境中生产

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发表于 2023-7-18 08:32:25 | 显示全部楼层

火舞精灵发表于 2023-7-18 08:30
没有，无菌制剂至少需要在B级或C级背景下的局部A级环境中生产

真的吗，都没有D级区域？比如洗瓶

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发表于 2023-7-18 08:33:22 | 显示全部楼层

火舞精灵发表于 2023-7-18 08:30
没有，无菌制剂至少需要在B级或C级背景下的局部A级环境中生产

隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。

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不要抬杠好不，无菌制剂的生产，你家在无菌隔离器内操作啊，部分工序可以，部分功能间也可以，但是无菌制剂不可以详情回复发表于 2023-7-18 08:37

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发表于 2023-7-18 08:37:54 | 显示全部楼层

小金库发表于 2023-7-18 08:33
隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。

不要抬杠好不，无菌制剂的生产，你家在无菌隔离器内操作啊，部分工序可以，部分功能间也可以，但是无菌制剂不可以

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发表于 2023-7-18 08:39:17 | 显示全部楼层

中国药典里面也有吧。我怎么记得是半年呢，D级

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发表于 2023-7-18 08:40:10 | 显示全部楼层

火舞精灵发表于 2023-7-18 08:37
不要抬杠好不，无菌制剂的生产，你家在无菌隔离器内操作啊，部分工序可以，部分功能间也可以，但是无菌制 ...

好的好的，是我孤陋寡闻了，谢谢指点

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发表于 2023-7-18 22:57:56 | 显示全部楼层

学习了，没有做过地面的。

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楼主| 发表于 2023-7-22 14:01:04 来自手机 | 显示全部楼层

大海发表于 2023-07-17 17:44
药品GMP指南

有明确规定地面做还是不做吗，理由是什么

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楼主| 发表于 2023-7-22 14:01:30 来自手机 | 显示全部楼层

兴奋你我发表于 2023-07-18 07:54
口服固体可以不做

理由是什么

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我们不做，检查老师也认可详情回复发表于 2023-7-22 14:02

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发表于 2023-7-22 14:02:22 | 显示全部楼层

15083730672 发表于 2023-7-22 14:01
理由是什么

我们不做，检查老师也认可

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楼主| 发表于 2023-7-22 14:07:46 来自手机 | 显示全部楼层

兴奋你我发表于 2023-07-22 14:02
我们不做，检查老师也认可

这个不是正当理由，有没有科学的理由

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