设备确认

宫子羽 · 发表于 2023-7-17 17:12:34

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公司新买了几台除湿机，除湿机需要做设备确认吗？

Everlastinpco · 发表于 2023-7-17 17:29:11

应该是属于A类设备，不需要做确认和校准

火箭飞行兵 · 发表于 2023-7-17 22:18:24

Everlastinpco 发表于 2023-7-17 17:29
应该是属于A类设备，不需要做确认和校准

看用途，如果环境有严格的湿度要求，应该要做

linchk · 发表于 2023-7-17 22:39:27

楼上说对，看放在哪用。GMP有关的场所，要验证。无关的场所，不要验证。

骑着小毛驴环游 · 发表于 2023-7-18 07:55:50

我们的除湿机都是当做辅助设备管理，关联空调系统等设备。

near · 发表于 2023-7-18 08:34:47

是仓库这类GMP关注的地方吗？如果是，那肯定要做

wsn · 发表于 2023-7-18 08:42:25

用到哪？

小金库 · 发表于 2023-7-18 08:44:59

需要，要么单独做除湿机，要么结合到空调验证中

cloudsky · 发表于 2023-7-18 09:20:26

的确需要看实际用途，不是关键性的物品，不在关键区域可以不做。但是估计你们这个就是需要用在关键区域的辅助设备，那应该做单独确认或者在空调系统中做验证包含改设备。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-18 10:05:54

学习了

永远ehi · 发表于 2023-7-18 10:27:25

一般和空调结合在一起验证的

准圣级药老 · 发表于 2023-7-18 10:31:35

看你们公司对这个除湿机的分类了。说白了就是GMP没有单独对除湿机说要不要做验证，而是你们公司来判定这个设备的作用是不是影响到GMP，有影响了就必然是需要的

kikilalala · 发表于 2023-7-18 10:45:36

做不做看影响评估，和分类评估，跟你啥设备没关系

苦练叉腰肌 · 发表于 2023-7-18 10:52:43

我的理解应该不是洁净区吧，洁净空调一般都有加湿除湿的功能。需要加湿器的房间，一般就是普通的仓库或一般实验室/车间，在南方夏天，湿度很大。设备应该不用做验证，一般是写个变更，评估一下除湿机数量是否够用，以及除湿机参数是否合适。

Mayon · 发表于 2023-7-18 13:08:57

设备不用做，如果用于仓库，那就对仓库做。如果用于车间，就对车间做

凌羽＆风之舞 · 发表于 2023-7-18 13:13:54

SC分类搞一波就知道了

宫子羽 · 发表于 2023-8-14 09:49:45

wsn 发表于 2023-07-18 08:42
            用到哪？

是用于仓库的

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