设备清洁记录漏写怎么办

qinchao

我的理解是设备的使用记录应该是和清洁维护记录一起领用一起开启使用的。然后如果使用记录是从1.1号开始，但是清洁记录是从4月才开始写，封面就写的4.1，然后前3个月清洁维护记录缺失应该怎么整改。还有比如6月的记录漏写了，7月已经写上了，应该怎么整改

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xiongxuan

偏差调查，第一，为什么清洁记录和使用记录不是同时启用的？第二，6月没写是没做清洁？GMP任何操作都应有记录，这已经影响到了数据完整性。调查出结果，根据根本原因制定CAPA，解决问题。

chinsss

走偏差，修订文件（详细操作内容描述，把该写的记录都写到SOP中，并增加复核人），开罚单，扣绩效，做培训。

zw20050203

二楼三楼的回答非常的准确而标准。

写文件的机修

建议不要单打独斗，要团伙作案

七-月

唯一方法，补。赶紧补。

兴奋你我

设备使用、清洁、维护、保养一个记录就可以，不要分开太啰嗦，至于没写是培训不到位？还是没做没写记录？还是做了忘记写记录？

涳龗

越往下路子越野

Zzzno8

两种选择：1、体现没写：开启偏差调查；2、不体现：将设备使用日志和清洁维护记录合并，将缺的补上

HmomGd777

处理方式，如果你们公司质量体系比较健全，职能完善的话，应该先报个偏差，你这记录漏写这么久，属于偏差范畴了，然后质量部应该会让你们补写，不然后续各种检查怎么应对，从漏写的日期开始补齐，后续注意不要再漏写了，把这个当做案例给车间其他人做培训，争取不在出现类似失误。

HmomGd777

HmomGd777 发表于 2023-7-19 10:57
处理方式，如果你们公司质量体系比较健全，职能完善的话，应该先报个偏差，你这记录漏写这么久，属于偏差范 ...

那你不补写，后面的检查怎么应对？？只写个偏差就算没事了？

田园小草

这是人为偏差，抱一个，整个小组年终没了，脑子没有，就不会动动手指头吗

马浩j2a

这个从描述的情况来看属于数据完整性问题，按正常的流程需要执行偏差程序，进行原因分析，针对根本原因制定CAPA。

产品或质量影响需要根据实际情况进行分析，不知道你这个是专用还是共用厂房，生产产品风险等级高风险还是低风险，首先有没有直接证据证明，在这三个月内设备的清洁能追溯到，例如批记录甚至是监控视频，等，如果能追溯，说明清洁的操作是执行了，只是没有记录在清洁记录中，记录及时性问题，这个严重性就没那么高；如果不能提供直接证据，需要评估没有清洁对产品质量的影响，这个问题就比较严重了，需要看下你们清洁验证及连续生产周期验证，进行风险的评估和控制，确认受影响的产品批次清单，已完成的产品暂停发运将状态改为待验，已发运产品可以对留样做微生物检查及关注市场上的反馈。

小杨小杨zcx

有监控，有材料证明："做了清洁，没记录。"就写偏差，没有就赶快补吧，在出现问题前都补了。反正都要补的，只是体现方式不一样。

41302023

我如果说直接现编，你会采纳吗。

我是来学东西的

我跟楼上想法一样。

永恒的羁绊

擦，怎么还有单独的清洁记录。我们一直是和环境清洁在一起。我们是清洁消毒的sop和记录里包含设备清洁

Letisbe

所以纠正措施是什么呢 只看到预防措施

jianing4233312

该走偏差走偏差，纠正预防整起来