微生物复检要重新取样送样吗

Fffsyf

微生物细菌超  领导要重新复检  需要重新送样吗？一次给我们九板  我记得哪看到过  微生物复检不可再用同一批要重新送  是不是这样呢各位大神

JarvanWL

微生物没有复检这个说法，超标必须要报告，走OOS，风险评估之后圆一圆，复检只是圆“超标结果不来源于产品本身”的手段

Jaekitty

微生物没有复检的，合格就合格，不合格就要风险评估了

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门门

上两层说的微生物不可以复检的说法
不知道来源于哪里！
我仅表示认可中国现行法律法规，药典，已及不违反以上内容的指南 解读等，别人说的我一概不接受。
药典通则1101 无菌检查法结果判断里，有：
只有符合下列至少一个条件时方可认为试验无效：
　　（1）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。
　　（2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。
　　（3）在阴性对照中观察到微生物生长。
　　（4）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。
　　试验若经评估确认无效后，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。

此内容可以算作无菌不可以重试的说法，若确定以上情况才可以重试。
但微生物限度任何文学里，没有这种类似的说法。
当然，OOS需要调查，
而且今年新版的GMP新版指南中，对微生物检验超标定义为了偏差，区别于OOS OOT AR，而且专门给了一个微生物数据偏差的调查流程指南（见质量控制分册，实验室调查是第10章，见微生物数据偏差调查是在12章12.8）。
以上内容皆来源于现有文学资料，本人仅是表示认可和接受地搬运过来，并且也提供了准确出处。本人作为一个微生物领域的外行，对此事不想发表自己的意见。

至于是否需要重新送样（即重新取样），这个我内行，可以扯淡吹一下。
你得怀疑现有样品与原批产品不一致，
可以重新取样，或者是样品不够用了，可以补取样。
不一致的原因没啥新鲜的，也就是取样送样过程污染了，样品贮存放变质了，取样过程没有保证均一性，取错样品了，送错样品了。

Fffsyf

门门 发表于 2023-7-28 20:22
上两层说的微生物不可以复检的说法
不知道来源于哪里！
我仅表示认可中国现行法律法规，药典，已及不违反 ...

大神  新版的GMP可以分享一下吗  我现在的工作一点培训的机会都没有   还是上一个退休的人留下给我一本2010版的GMP   然后我有问题就翻药典或者搜  哎太难了

被吹散的婆婆丁

我也一直听说这种“概率性”检验项目是不可以复测的。一直也没有找到出处。都是以讹传讹

门门

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