清洁验证微生物回收率怎么做

〆呼噜娃ミミ

没接触过，求指导，或者一个方案借鉴一下

wzzz2008

微生物不做回收率。
理论上和实践上，都不支持。

佳楠o30

微生物回收率不具有意义

死库水

想做当然是可以做的啦，控制菌涂抹在模拟物上，一般采用采用淋洗法做回收

JarvanWL

PDA TR21 清洁验证部分已经不要求微生物回收率了

〆呼噜娃ミミ

JarvanWL 发表于 2023-7-20 16:52
PDA TR21 清洁验证部分已经不要求微生物回收率了

找了下，在29里有描述

〆呼噜娃ミミ

JarvanWL 发表于 2023-7-20 16:52
PDA TR21 清洁验证部分已经不要求微生物回收率了

在PDA TR 29的6.5.5项下

准圣级药老

微生物回收的意义是浪费感情。

科波拉陈

回收率的确达不到想要的结果，影响因素多。

〆呼噜娃ミミ

。。。。。xln 发表于 2023-7-21 08:53
啊，不用做吗，可是我们做产品的初始污染菌，就会乘以校正系数啊，校正系数不是回收率的倒数吗

PDA TR 29的原文
Recovery studies to determine percentage recovery from surfaces are not appropriate and are not
normallydone for microbiological sampling. One reason for this is the question of enumeration in
microbiologicaltests – “colony forming units” are typically counted as opposed to individual organisms.A
second reason for this is that vegetative organisms will die or lose viability when dried on a couponin a
standard sampling recovery procedure. A third reason is that it is unclear which species should beused for a
recovery study. A fourth reason is that typically the limits set for bioburden are significantlybelow what
could possibly cause either product quality issues orprocess performance (e.g., SIP) issues;therefore, even
though recovery may be low (<50%), product quality and/or process performanceis not impacted by not
including a recovery factor

NMR

学习学习         

〆呼噜娃ミミ

。。。。。xln 发表于 2023-7-21 14:44
还有就是，老师这个PDA TR 29是啥意思啊

PDA TR 29清洁验证的考虑要点，你可以在网上搜一下

〆呼噜娃ミミ

。。。。。xln 发表于 2023-7-21 14:27
可是我们参考的标准是GB19973.1

这个是微生物计数和鉴定的要求吧

门门

wzzz2008 发表于 2023-7-20 15:39
微生物不做回收率。
理论上和实践上，都不支持。

想调研一下，有多少脑残做了。
好像还真不少！
虽然我很讨厌PDA，ISPE这类长篇大论扯淡吹的文学社团，但我主要讨厌的是他们鼓吹自己是非盈利组织。长篇大论里，还是有百分之几的篇幅是有用的。
在PDA TR29 里有几百字的解释说为什么不做微生物回收率。
跟我的观点一致，我的观点不到20个字：这个做不准，就算做准了也没屁用。
我是先有的这个观点，后来才知道的PDA早就写了。
想想微生物限度计数方法适用性试验 那可是把菌加到供试液里啊，才50~200%的回收率。
清洁验证擦拭法 把菌涂上？再吹干了？再擦下来？再依法培养？
这菌真顽强！
这一条线上从方法开发，到实地运作，从各级领导到微生物检验员，都是大才啊。

wzzz2008

门门 发表于 2023-8-9 12:43
想调研一下，有多少脑残做了。
好像还真不少！
虽然我很讨厌PDA，ISPE这类长篇大论扯淡吹的文学社团， ...

英文不好，也懒，所以，不知道有没有法规。也没看过PDA，以后再研究的可能性估计也不大，但我知道，微生物的特性。道法自然，任何事，都不能违背自然规律的。
当然，实践中，也总会有人觉得，人定胜天。

佳楠o30

我记得TR29第6章说了，微生物和内毒素不做回收率，微生物的回收率是哪个大聪明想出来的