请教延续申请资料 CH1.14编写

breewang · 发表于 2023-7-21 14:15:32

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请教各位，关于延续申报过程中需要提交的 CH1.14 资料要求提供如下信息：
“ 3.注册人应声明延续注册产品没有变化，如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。.”

关于这部分资料的要求，请问具体该如何提供，比如产品只是根据了国家要求在标签上增加了UDI 信息；是不是需要列出所有由质量体系管理控制的变化情况，还是可以笼统的一句话概括？

举例1：

举例2：

请教下，大家是如何处理的？如果真的要列出全部的变化，哪些变化是需要列的哪些是不需要列的？如果真的列出所有的变更管理项目，就有点过于繁杂了。

逝期 · 发表于 2023-7-21 14:20:35

引用标准和国参有变化就写写，其他的得过且过，没啥变化，你省事他也省事

breewang · 发表于 2023-7-21 14:24:55

逝期发表于 2023-7-21 14:20
引用标准和国参有变化就写写，其他的得过且过，没啥变化，你省事他也省事

我们的产品没有强标和国参，所以就笼统写了，对吧？

逝期 · 发表于 2023-7-21 14:49:20

breewang 发表于 2023-7-21 14:24
我们的产品没有强标和国参，所以就笼统写了，对吧？

就写没变化呗

羡鱼fet · 发表于 2023-7-21 15:01:12

就是一顿忽悠嘛

人间_四月天 · 发表于 2023-7-21 15:22:04

产品没变化吧

breewang · 发表于 2023-7-21 20:04:46

人间_四月天发表于 2023-7-21 15:22
产品没变化吧

注册证附件中涉及的生产工艺、原材料、产品技术要求和说明书这些比较关键的内容是没变的，国外是这么反馈的；

breewang · 发表于 2023-7-21 20:05:39

羡鱼fet 发表于 2023-7-21 15:01
就是一顿忽悠嘛

这不是不知该如何把握尺度么

TiAmoe1o · 发表于 2023-7-22 09:29:43

写个声明，把这个问题重答一遍，就说没有发生变化，就可以了。

warsong · 发表于 2023-7-24 08:30:37

盖政府章的东西没有发生变化就是没有变化

breewang · 发表于 2023-7-24 14:44:38

warsong 发表于 2023-7-24 08:30
盖政府章的东西没有发生变化就是没有变化

谢谢，喜欢你这么简单明了的回复

breewang · 发表于 2023-7-24 14:45:06

TiAmoe1o 发表于 2023-7-22 09:29
写个声明，把这个问题重答一遍，就说没有发生变化，就可以了。

好的，谢谢！

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