请教 延续申请资料 CH1.14编写

breewang

请教各位，关于延续申报过程中需要提交的 CH1.14 资料要求提供如下信息：
“ 3.注册人应声明延续注册产品没有变化，如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。.”

关于这部分资料的要求，请问具体该如何提供，比如产品只是根据了国家要求在标签上增加了UDI 信息；是不是需要列出所有由质量体系管理控制的变化情况，还是可以笼统的一句话概括？

举例1：


举例2：


请教下，大家是如何处理的？如果真的要列出全部的变化，哪些变化是需要列的哪些是不需要列的？如果真的列出所有的变更管理项目，就有点过于繁杂了。

逝期

引用标准和国参有变化就写写，其他的得过且过，没啥变化，你省事他也省事

breewang

逝期 发表于 2023-7-21 14:20
引用标准和国参有变化就写写，其他的得过且过，没啥变化，你省事他也省事

我们的产品没有强标和国参，所以就笼统写了，对吧？

逝期

breewang 发表于 2023-7-21 14:24
我们的产品没有强标和国参，所以就笼统写了，对吧？

就写没变化呗

羡鱼fet

就是一顿忽悠嘛

人间_四月天

产品没变化吧

breewang

人间_四月天 发表于 2023-7-21 15:22
产品没变化吧

注册证附件中涉及的生产工艺、原材料、产品技术要求和说明书这些比较关键的内容是没变的，国外是这么反馈的；

breewang

羡鱼fet 发表于 2023-7-21 15:01
就是一顿忽悠嘛

这不是不知该如何把握尺度么

TiAmoe1o

写个声明， 把这个问题重答一遍， 就说没有发生变化，就可以了。

warsong

盖政府章的东西没有发生变化就是没有变化

breewang

warsong 发表于 2023-7-24 08:30
盖政府章的东西没有发生变化就是没有变化

谢谢，喜欢你这么简单明了的回复

breewang

TiAmoe1o 发表于 2023-7-22 09:29
写个声明， 把这个问题重答一遍， 就说没有发生变化，就可以了。

好的，谢谢！