【筱沐私语】器械人的小说-第十二更 同一批产品“分包”为不同的包装规格违规吗？

才女筱沐

第十二更  同一批产品“分包”为不同的包装规格违规吗？

  众所周知，目前医疗器械配方类产品，很多生产厂家的产品都有多个包装规格，诸如5支/盒、10支/盒......。

  今天这个“故事”听筱筱慢慢道来。最近收到一位蒲友的私聊吐槽，内容大致为：我是真的受不了我们管代了，才女，我在这跟您确认一下，我们一个配料罐一次配料出来的成品，现在因为市场订单需求，需要将本批产品分包为两个规格，5支/盒的XX盒，10支/盒的XX盒，我们管代死活不同意，说这样是违规生产，XX的，到底懂不懂法，懂不懂生产.....筱筱最近确实是忙，因此一些蒲友私聊的问题未能给予回复，但是今天这位，感觉情绪好激动，所以不得不出手，哈哈。

具体的聊天细节此处就不便暴露哈哈，纯属个人隐私，解决专业性问题之前，先平复心情，莫慌，气坏了身子可不好，下次遇到这种问题，别生气，用你的专业怼回去：

  1、哪个法规得哪条规定不能这么做？（这条纯属抬杠，这好像是老板们常常发出的感慨，我这算不算学以致用呢？）

YY/T 0033 中对于批的定义为：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量，不同的装量算是同一质量吗？另外这样操作追溯性无法保证。

  2、首先怎样判断同一质量？不管是哪个包装规格，技术要求涉及的指标是一致的，另外体系文件规定也很明确“产品以灌装前经最后混合的产品所生产的均质产品为一批”，因此完全与标准中批的定义不矛盾，另外追溯性也不存在问题，一旦市场是哪种包装规格出现问题，都可以追到该生产批。再者也可以借鉴药品的操作模式，见下图：

  那我还觉得我不用按亚批进行区分呢，法规明示的追溯范围按法规执行，未明示的，企业自定，因此我认为不用区分亚批，如果市场上该批号产品出现质量问题，追到生产批即可，你认为呢？

Jay.Chou

楼主你终于出现啦，貌似消失了好久好久，闭关修炼去了吗？

松鼠妹妹

就是说可以这样操作喽？

逝期

现阶段，只要不少我工资，不涉及到原则性的问题，他们爱怎么搞怎么搞，毕竟法规的要求是不同批不能为同一批，对于同一批分不同批没有明确禁止；最烦的是他们只张张嘴，最后活全我干，那就要问候他MMP了

才女筱沐

Jay.Chou 发表于 2023-7-24 11:27
楼主你终于出现啦，貌似消失了好久好久，闭关修炼去了吗？

是啊，最近整了个魔鬼训练营，花了我29998

lujiejin2011

我的建议是：一个配料罐一次配料出来的可以作为半成品，用半成品批号，各种规格的包装可以借鉴药品的包装批，可以分为多个包装批，用批号进行追随管理

mzz337

产品如果在包装前已经属于生产完成的产品，那么它就已经赋予了UDI。包装规格不同，并不会影响到产品性能，况且不同规格的外箱上自然有相应的UDI。

wlr963897600

逝期 发表于 2023-7-24 13:57
现阶段，只要不少我工资，不涉及到原则性的问题，他们爱怎么搞怎么搞，毕竟法规的要求是不同批不能为同一批 ...

你厉害、笑死我了、这个管代脑子不知在想啥、是太谨小慎微给自己找事干吗