急 ，临床试验中型号问题

赵利亚

现有产品1（型号有A1-A5，选择A1位典型型号）并已经取得了注册检验报告（型号是A1）。现在研发告知产品外观（之前有个标识，现在把标识去除了）发生变化但不影响产品的性能和参数，为了变化前有区分，命名产品型号为A1.1-A1.5。领导现在想要注册的型号是A1.1-A1.5，但是又不想浪费已经拿到型检报告的A1。我的建议是现在拿着A1的型检报告去申请产品临床试验最后注册的型号为A1-A5。A1.1-A1.5可以放在变更注册环节。领导问：拿着A1的注册检验报告先申请开启产品临床试验，然后对A1.1-A1.5进行注册检验，拿到A1.1-A1.5的注册检验报告后在产品临床试验过程中将A1.1-A1.5替代A1-A5使用能否可以？
我的回复是不可以这样操作。领导问我为什么不可以？法规哪里规定不可以这样操作？领导的想法是A1.1-A1.5只是外观变了，而且不对产品有任何技术及安全上面的影响，所以认为A1的注册检验报告是可以使用的。我的求助是我该如何回复领导的疑问，这是我的回复，是否能说服领导：在注册检验、临床试验、注册申报这三个阶段的产品要求为定型产品（这个法规出处在哪里？请各位大佬指导），那么这三个阶段中的产品本身不能有任何的变化，所以在A1-A5的临床试验阶段不能被A1.1-A1.5所替代使用。我给出的方案是放弃A1-A5注册检验报告，取得A1.1-A1.5注册检验报告，临床试验方案也是A1.1-A1.5，最后注册的型号是A1.1-A1.5。再请问各位大佬，如果你们遇到这个情况，有没有什么最好且合规的可行方案呢？我还有一个方案是，将产品的型号划分为A1-A5和A1.1-A1.5，拿着A1和A1.1的注册检验报告（A1为典型型号，A1.1为辅助典型型号）去申请临床试验，最后注册的产品型号有A1-A5和A1.1-A1.5，这个方案可行吗？满足了领导的要求。

luknqqnuq1

临床用的器械，必须提交注册检验报告，当然带着技术要求了，也就是说，试验器械+技术要求+注册检验报告，是一个不可分割的整体。
——临床试验管理规范里就有相关规定。

具体到你现在的情况——
如果1~5就外观差异，那技术要求中，是否完全列举说明了1~5 的存在
如果没有，可以考虑修改技术要求，跟检验所沟通下，请检验所变更一下检验报告，这个难度肯定比临床试验变更器械难度低。
然后拿着新报告+新技术要求+新型号去做临床


经过注册检验的产品，投入临床后，要变更器械型号（临床功能无差异的话），勉强可以算临床方案变更，走伦理审查流程，原则上是可以认可的，但是各项工作会很繁琐。
如果你们还没开展临床，最好还是注册检验阶段就开始变更，越往后越被动。

赵利亚

luknqqnuq1 发表于 2023-7-24 11:26
如果1~5就外观差异，那技术要求中，是否完全列举说明了1~5 的存在

可以考虑修改技术要求，请检验所变更 ...

外观差异在技术要求上并没有提现，而且也没有作为一个性能测试项目。根据您的建议，有个方法就是让检验所变更检验报告的型号，由A1变更为A1.1了。难点一是这份报告在20年就拿到了，现在让检验所做这个变更感觉有点难，难点二就算检验所同意了更新检验报告，肯定也会写明原因是因为外观发生变化，这岂不是就涉及到产品未定型就开展了注册检验，会不会在注册时候被审评老师质疑呢？

luknqqnuq1

赵利亚 发表于 2023-7-24 11:35
外观差异在技术要求上并没有提现，而且也没有作为一个性能测试项目。根据您的建议，有个方法就是让检验所 ...

注册检验后，设计变更，再次补检/重新检验，是很正常的设计更改，绝大多数老师都认可
临床试验中，器械变更 反而是有点异常的事情了，有理都说不清

两害相权取其轻啊

多问一句，你们是有源器械还是无源器械

有源器械的话，新安规正好重新送检啊


旧的临床试验规范 还要求1年内的注册检验报告，
新规范去掉了这个要求，但是不妨碍你那这个理由和检验所沟通啊，（就说临床伦理比较保守什么的）

赵利亚

luknqqnuq1 发表于 2023-07-24 12:32
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-7-24 12:33 编辑


注册检验后，设计变更，再次补检/重新检验，是很正常的设计更改，绝大多数老师都认可
临床试验中，器械变更 反而是有点异常的事情了，有理都说不清

两害相权取其轻啊

多问一句，你们是有源器械还是无源器械

有源器械的话，新安规正好重新送检啊


旧的临床试验规范 还要求1年内的注册检验报告，
新规范去掉了这个要求，但是不妨碍你那这个理由和检验所沟通啊，（就说临床伦理比较保守什么的）

我们是无源介入器械

来自苹果APP客户端

赵利亚

luknqqnuq1 发表于 2023-07-24 12:32
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-7-24 12:33 编辑


注册检验后，设计变更，再次补检/重新检验，是很正常的设计更改，绝大多数老师都认可
临床试验中，器械变更 反而是有点异常的事情了，有理都说不清

两害相权取其轻啊

多问一句，你们是有源器械还是无源器械

有源器械的话，新安规正好重新送检啊


旧的临床试验规范 还要求1年内的注册检验报告，
新规范去掉了这个要求，但是不妨碍你那这个理由和检验所沟通啊，（就说临床伦理比较保守什么的）

是的，最好是说服检验所更改检验报告的型号，检测性能参数是没有变化的。

来自苹果APP客户端

luknqqnuq1

赵利亚 发表于 2023-7-24 12:45
是的，最好是说服检验所更改检验报告的型号，检测性能参数是没有变化的。

无源的就可以考虑找个不重要的指标增加上去，然后按补检、缴点费，走个流程，多送个新型号的样品什么的
这样检验所科室也好谈业务。
直接按最新日期、最新技术要求，出补检报告，和旧报告合并使用就好。

18589081925

luknqqnuq1 发表于 2023-7-24 13:30
无源的就可以考虑找个不重要的指标增加上去，然后按补检、缴点费，走个流程，多送个新型号的样品什么的
...

赵利亚

luknqqnuq1 发表于 2023-7-24 13:30
无源的就可以考虑找个不重要的指标增加上去，然后按补检、缴点费，走个流程，多送个新型号的样品什么的
...

其实由于注册指导原则的更新，我们这个产品是需要增加一些额外的性能测试。您所说的合并报告，就是可以在出具补检报告的时候把旧报告一并更新，并出具一份合并后的型检报告呗。非常感谢谢您的提示和指导，我去尝试一下这样行不行