返工、返检、重新加工

朝阳群众

有哪位大佬能给具体解释一下重新加工的定义？GMP的定义是：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。这个不同的生产工艺是什么意思？比如原先是设备自动喷硅油，后来因为产品不合格，使用人手工喷这种？
还有，各位公司有返检这个定义吗？我们公司是IPQC对车间挑检的产品进行抽检，如果不符合质量标准，则车间员工需要对不合格品进行重新挑检，我们想要起草相关的SOP，但是各法规都没有查到返检这样的关键词啊

老K

你这个问题得稍微详细介绍下工艺特点才能更好回答。
重新加工就是定义中所述那样表述并不复杂不需要特别解释。
你说的自动喷硅油，中控不合格后重新人工喷这种处理方式，可以算是重新加工，但是重新加工的工艺得是经过验证的，并且是经备案的。注意：制剂通常是不接受重新加工的。
“重新加工”一定是预先确定的特定工艺即要有“重新加工的工艺规程&批记录”，该工艺是经过验证并备案过。公司要制定重新加工处理流程的SOP，详细规定重新加工的触发条件、工艺过程、增加的检验、稳定性考察等、、、最后很重要：重新加工不得经常发生！

有个性的乡巴佬

GMP新版指南   质量管理  那册有说这个   

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2023-7-24 15:35
GMP新版指南   质量管理  那册有说这个

我看书 看了就忘了  记不住  除非再去找下

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2023-7-24 15:36
我看书 看了就忘了  记不住  除非再去找下

不过犯贱是真没见过这个说法

朝阳群众

eastwz9 发表于 2023-7-24 15:37
不过犯贱是真没见过这个说法

好的，谢谢

栗子7

eastwz9 发表于 2023-7-24 15:37
不过犯贱是真没见过这个说法

犯贱？   返检

默子

没什么所谓的返检，重新检验必然有偏差的发生

默子

GMP明确要求制剂只能返工，不能进行重新加工
二次喷硅油都已经是额外喷加硅油，属于工艺不同了，属于重新加工  

朝阳群众

老K 发表于 2023-7-24 15:24
你这个问题得稍微详细介绍下工艺特点才能更好回答。
重新加工就是定义中所述那样表述并不复杂不需要特别解 ...

好的，谢谢

朝阳群众

默子 发表于 2023-7-24 16:16
GMP明确要求制剂只能返工，不能进行重新加工
二次喷硅油都已经是额外喷加硅油，属于工艺不同了，属于重新 ...

谢谢