已上市中药产品安全性相关资料综述有模板吗？

豆丁mi6 · 发表于 2023-7-28 09:38:17

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国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据需要写几年的？

清浅半夏 · 发表于 2023-7-28 10:53:05

您是要修订说明书安全信息项吗？我也想要个模板

豆丁mi6 · 发表于 2023-7-28 11:55:24

不是，我是已上市中药变更，申报资料需要写产品安全性相关资料综述

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-28 15:45:02

豆丁mi6 发表于 2023-7-28 11:55
不是，我是已上市中药变更，申报资料需要写产品安全性相关资料综述

定期安全性更新报告（PSUR）不够用吗？

豆丁mi6 · 发表于 2023-7-28 16:44:23

神经蛙zm5 发表于 2023-7-28 15:45
定期安全性更新报告（PSUR）不够用吗？

这个是已上市药品变更需要提供药品安全性相关资料综述

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-28 18:27:29

豆丁mi6 发表于 2023-7-28 16:44
这个是已上市药品变更需要提供药品安全性相关资料综述

你没看PSUR就算了，当我什么都没说。

夷吾15 · 发表于 2023-10-18 14:34:30

请问这个问题有解决吗，我们的产品在不良反应中心没有数据，这份资料不知道该怎么来表述

豆丁mi6 · 发表于 2023-10-18 15:34:36

夷吾15 发表于 2023-10-18 14:34
请问这个问题有解决吗，我们的产品在不良反应中心没有数据，这份资料不知道该怎么来表述

没有，我最后参照各省不良反应中心关于不良反应报告的模板和PSUR写的，实在不知道怎么写，从网上也没有查到

夷吾15 · 发表于 2023-10-18 15:37:15

豆丁mi6 发表于 2023-10-18 15:34
没有，我最后参照各省不良反应中心关于不良反应报告的模板和PSUR写的，实在不知道怎么写，从网上也没有查 ...

艰难，我从化药注册变更转中药，他们的资料要求有好多不一样