临床试验人员培训制度

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人员培训制度
完善的SOP文件系统只是GCP管理的基础，而关键在于文件的培训和使用。临床试验是一项艰巨繁重的任务，试验的质量在很大程度上依赖于研究人员的工作态度和能力，有效、及时的培训是保证临床试验遵循GCP和研究方案的重要环节。为确保临床试验人员熟悉临床试验质量管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，确保临床试验人员严格遵守和执行SOP，在临床试验前，所有参与临床试验的人员，包括临床医生、护士、技术人员、统计学专员、研究秘书等，均须接受GCP培训和相关技术培训。人员培训是保障临床试验各项标准操作规程实施的重要手段和必要环节。研究者和申办者均须建立人员培训的管理制度和标准操作规程。
人员培训标准操作规程中须明确培训组织者、培训内容和对象、培训管理制度。临床试验相关培训最主要的内容是GCP与相关法规培训，以及各项标准操作规程的培训。在SOP中可对此进行叙述，描述何种岗位人员须接受何种SOP的培训。培训管理制度的内容主要是指对培训考核、人员培训档案等方面的管理。该SOP最后还应附有人员培训相关的管理文件，如培训申请表、培训记录表、培训报告等。

人间_四月天

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