质量负责人员有什么要求

哒哒n36

一类备案和二类注册对公司质量负责人员有什么要求，比如从业时间，学历，专业之类的，都有什么要求呢？

苦瓜和尚

去看生产监督管理办法

李健13770872692

near

连法规内容都不了解，难为你了

羡鱼fet

有啥要求？边做边学呗，能挨骂背锅不吭声就行了。

应如是

质量负责人，还是质量人员？

员和负责出现在一起，感觉好别扭

这个下雨天

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定有明确职责和要求

zxj8090

第九条  生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人。质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。
规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。
质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。
第十条  质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：
（一）依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。
（二）确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。
（三）对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。

哒哒n36

苦瓜和尚 发表于 2023-7-31 16:01
去看生产监督管理办法

好的，谢谢

哒哒n36

zxj8090 发表于 2023-8-1 09:28
第九条  生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人。质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关 ...

如果是委托工厂生产的公司呢，管代，质量管理部门负责人和生产管理部门负责人都需要吗？

1025616983

受托方肯定也要有自己的体系啊，而且是需要委托方对其进行规范化

哒哒n36

near 发表于 2023-7-31 16:26
连法规内容都不了解，难为你了

实习生，小公司没人带，确实什么都不懂

哒哒n36

1025616983 发表于 2023-8-1 17:09
受托方肯定也要有自己的体系啊，而且是需要委托方对其进行规范化

嗯嗯，受托方是有体系的，是委托方没体系:

near

哒哒n36 发表于 2023-8-1 17:14
实习生，小公司没人带，确实什么都不懂

有问题从GMP及指南中找

哒哒n36

near 发表于 2023-8-2 08:00
有问题从GMP及指南中找

好的，感谢

老猫王磊

貌似没有这个岗位啊，要么是质量负责人；要么是质量人员，质量负责人员没见过，俺见识短

三一

这玩意法规有明确规定要求的

哒哒n36

老猫王磊 发表于 2023-8-2 11:19
貌似没有这个岗位啊，要么是质量负责人；要么是质量人员，质量负责人员没见过，俺见识短

嗯，现在知道了

老猫王磊

哒哒n36 发表于 2023-8-2 17:32
嗯，现在知道了

嗯知道了，这是一个机构人员的统称