辅料变更分类

迢迢牵牛星 · 发表于 2023-8-1 12:31:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大神，我们有一个儿童用药（中药），不改剂型，新增了4味辅料，处方本身含有毒性药味，那这是属于审批类吗？还是备案类啊？

wzzz2008 · 发表于 2023-8-1 12:34:52

先看下变更指导原则，定一个初步的类别。
按变更类别，开展变更研究，
根据研究结果，确定变更类别，决定申报方式。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-8-1 12:57:14

就不能拉着变更评估小组成员开个会讨论一下啊哦破案了压根就是摆设就是自己写给他们审核下签字摆了

山之水 · 发表于 2023-8-1 13:15:36

命题没有说清楚，亲。
首先，是什么辅料？助流？填充？还是崩解？矫味？
其实你的药是普通复方制剂还是提取的单一成份。

等等。
否则，没人能回答。
或只能回答：
A、B情况，微小
CDE情况，中等
FG情况：重大

山之水 · 发表于 2023-8-1 13:24:59

已上市中药变更每日一问——之四
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=730866
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

老K · 发表于 2023-8-1 13:34:41

查看已上市重要变更的相关技术指导原则

明天你将在哪里 · 发表于 2023-8-1 13:52:51

老K 发表于 2023-8-1 13:34
查看已上市重要变更的相关技术指导原则

改处方了，还能走变更吗？

迢迢牵牛星 · 发表于 2023-8-1 13:59:38

山之水发表于 2023-8-1 13:15
命题没有说清楚，亲。
首先，是什么辅料？助流？填充？还是崩解？矫味？
其实你的药是普通复方制剂还是提 ...

辅料包括助悬剂、润湿剂、矫味剂
我们是普通复方制剂

迢迢牵牛星 · 发表于 2023-8-1 14:01:31

wzzz2008 发表于 2023-8-1 12:34
先看下变更指导原则，定一个初步的类别。
按变更类别，开展变更研究，
根据研究结果，确定变更类别，决定 ...

我看根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，应该是属于中等变更，因为增加或改变了儿童用药的香精、色素、矫味剂的种类或数量

hpchao4645 · 发表于 2023-8-1 14:26:23

我就看看，不说话，也不灌水

山之水 · 发表于 2023-8-1 14:26:25

明天你将在哪里发表于 2023-8-1 13:52
改处方了，还能走变更吗？

你这观念幸亏没在局里任职

wzzz2008 · 发表于 2023-8-1 14:34:23

山之水发表于 2023-8-1 14:26
你这观念幸亏没在局里任职

说不定人家就在局里

很多时候，监管部门，才是的同时约行业发展的最大障碍

默子 · 发表于 2023-8-1 15:49:53

本帖最后由默子于 2023-8-1 15:56 编辑

建议先和省局沟通，辅料变更是否涉及其他关联变更。