生产验证

织一束月色

公共系统首次验证，同时做生产设备DQ，IQ，OQ，等全部做完，产品工艺验证，设备PQ，清洁验证一块做，可行吗？谢谢！

龙飘渺

这样做可以的

289112980

这样可以的

织一束月色

289112980 发表于 2023-8-1 15:16
这样可以的

好的，谢谢

织一束月色

龙飘渺 发表于 2023-8-1 15:09
这样做可以的

好的，谢谢

山之水

DQ，IQ，OQ是什么，为啥子中国人总喜欢搞些洋字母来代替呢

李健13770872692

山之水 发表于 2023-8-1 15:28
DQ，IQ，OQ是什么，为啥子中国人总喜欢搞些洋字母来代替呢

很多标准规范不多是套用老外的么

狱霸

山之水 发表于 2023-8-1 15:28
DQ，IQ，OQ是什么，为啥子中国人总喜欢搞些洋字母来代替呢

因为全部打出来很麻烦，你就把他当成一种符号表示

凌、洛

可以的，没有问题

默子

一般都这样做   省事省时

织一束月色

凌、洛 发表于 2023-8-1 15:41
可以的，没有问题

好的，谢谢

织一束月色

默子 发表于 2023-8-1 16:08
一般都这样做   省事省时

恩恩，谢谢

织一束月色

山之水 发表于 2023-8-1 15:28
DQ，IQ，OQ是什么，为啥子中国人总喜欢搞些洋字母来代替呢

DQ：设备设计确认
IQ：设备安装确认
OQ：设备运行确认
PQ：设备性能确认

应如是

国内GMP条款，明确说了PQ可以和工艺验证同步，
但上个月的FDA认证，审计官不是很认同，他认为应该把PQ做完了，再做工艺验证。
所以，同步做的话，不是不行，但要承担一定被挑战的风险

九五二七

应如是 发表于 2023-8-1 16:49
国内GMP条款，明确说了PQ可以和工艺验证同步，
但上个月的FDA认证，审计官不是很认同，他认为应该把PQ做完 ...

国内没有哪个法规说PQ可以和工艺一起做   
原话是说“在某些情况下，性能确认可以和运行确认或工艺验证结合进行”
是说的   某些情况下    意思很明显   就是正常情况下先性能确认合格了，才可以进行工艺验证
而且按照实际情况，你设备性能都不确认，没法确定，你直接上工艺，你搞笑呢吧
而且你工艺验证的只是设备性能的某个期间参数，根本没法代替设备的整体性能，比如设备的性能是50-500的能力，你按照工艺验证只是做了100-200的能力验证，根本没有确认该设备的真正性能，你万一需要调整参数或者增加产品，需要的100-300的性能，但是工艺验证的时候设备达不到，那你怎么确认是设备一开始就不符合，还是使用一段时间后导致设备能力不足

九五二七

九五二七 发表于 2023-8-1 17:05
国内没有哪个法规说PQ可以和工艺一起做   
原话是说“在某些情况下，性能确认可以和运行确认或工艺验证 ...

我们刚开始做设备性能都是用水或者替代物料 液体 做的设备的性能确认   合格了 然后再去和工艺一起确认工艺要求参数的性能确认

织一束月色

应如是 发表于 2023-8-1 16:49
国内GMP条款，明确说了PQ可以和工艺验证同步，
但上个月的FDA认证，审计官不是很认同，他认为应该把PQ做完 ...

同时验证，验证时出现问题，不确定是设备PQ不合格，还是产品工艺有问题；
那如果是已经经过验证的产品，进行生产场地转移呢？是不是可以确定产品工艺没问题呢。新场地新设备设备原理材质都没有改变，产品工艺处方没有改变，增加了批量。

织一束月色

九五二七 发表于 2023-8-1 17:06
我们刚开始做设备性能都是用水或者替代物料 液体 做的设备的性能确认   合格了 然后再去和工艺一起确认工 ...

用水固体制剂不太好做

lhsure

一般都这样做   省事省时