总公司产品委托子公司储存

大胃杨 · 发表于 2023-8-1 16:21:19

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各位老师，请教一下总公司委托生产的设备经受托方生产后想要放在子公司的仓库进行储存，要使这种方式合规是不是就总公司与子公司签订一份委托贮存协议就好？还需要其他手续吗比如上报变更之类的
感谢解答

这个下雨天 · 发表于 2023-8-1 17:34:09

可参考最新法规：医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则

燕儿飞飞 · 发表于 2023-8-1 17:54:38

仓库其实属于生产场地的一部分，所以生产许可证上的地址应该包含仓库的地址。

老K · 发表于 2023-8-1 18:48:39

我觉得你说的应该没问题，委托储存呗！

lunmulunmu · 发表于 2023-8-2 09:10:47

第二条本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。

大胃杨 · 发表于 2023-8-2 10:24:58

燕儿飞飞发表于 2023-8-1 17:54
仓库其实属于生产场地的一部分，所以生产许可证上的地址应该包含仓库的地址。

我们与受托方签订的委托协议中其实规定了产品由受托方储存，但因为一些原因部分产品出库放到了子公司仓库，而子公司没有二类产品的经营许可证，所以不能以销售出库的形式直接卖到子公司。所以我在想能不能总/子公司之间补充一份委托暂存的协议不知道这样可行不

ljmhzlgy · 发表于 2023-8-2 11:34:05

如果子公司没有对应的经营许可证的话，应该怎么操作都不可以合规吧，

ljmhzlgy · 发表于 2023-8-2 11:36:55

毕竟储存某一产品，就要验证你的储存空间是否符合要求，你没有经营许可证的话，在政策上就不符合，你有再多文件，或者环境本身在合格应该也不行，毕竟储存空间也是现场核查的一部分，你的空间没有经过现场核查的检验，就不能认定为合格的储存空间，不知我理解的是否正确

燕儿飞飞 · 发表于 2023-8-2 15:55:06

大胃杨发表于 2023-8-2 10:24
我们与受托方签订的委托协议中其实规定了产品由受托方储存，但因为一些原因部分产品出库放到了子公司仓库 ...

正常情况下，如果生产地址不包含产品储存的地址，被药监局查到的话，单单一个协议也是不行的，会按照超出生产范围进行产品生产开出不符合项，甚至罚款。如果是不想走正常程序的话，最起码药监局来查的时候，不要告诉他们你们的东西储存在子公司，或者不让药监局的人到子公司查产品。

大胃杨 · 发表于 2023-8-2 16:07:28

燕儿飞飞发表于 2023-8-2 15:55
正常情况下，如果生产地址不包含产品储存的地址，被药监局查到的话，单单一个协议也是不行的，会按照超出 ...

好的，明白了我其实也觉得仅仅一份协议是不行的，因为注册地址生产地址都没有包含子公司的仓库。谢谢您~

centre · 发表于 2023-8-3 08:32:02

签订仓库租赁协议，然后报药监局，增加到生产许可证上，按外租仓库的变更走。

大胃杨 · 发表于 2023-8-4 10:37:13

centre 发表于 2023-8-3 08:32
签订仓库租赁协议，然后报药监局，增加到生产许可证上，按外租仓库的变更走。

嗯嗯知道了谢谢