关于FDA 检验方法和标准的问题

醉卧沙场君i9m · 发表于 2023-8-2 20:21:39

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必须完全按USP来执行嘛？

loneeagle · 发表于 2023-8-3 11:05:30

可以不按USP，但需要提供比对研究数据，另外非药典方法必须经过全套验证

应如是 · 发表于 2023-8-3 13:55:05

USP是最低要求，要企业自己做杂质追踪和分析方法研究，以最终确定销往美国市场的药品检验标准。
我们是原料药，最终的FDA标准，是合并了usp和EP后的标准。

醉卧沙场君i9m · 发表于 2023-8-3 14:13:33

应如是发表于 2023-08-03 13:55
USP是最低要求，要企业自己做杂质追踪和分析方法研究，以最终确定销往美国市场的药品检验标准。
我们是原料药，最终的FDA标准，是合并了usp和EP后的标准。

好的，谢谢