同一房间，相同规格同一药品，不同批号不同工序同时生产

ericarl · 发表于 2023-8-3 22:44:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

同一个房间，有浓配和稀配两台配液罐（非连续流生产工艺），上一批浓配后转到稀配罐定容后开始罐装（6小时后稀配罐才能完全没有产品），此时把浓配罐清洁了，开始下一批同品种、同规格的产品浓配可以吗？等于一个房间有两批产品同时在生产，只是工序不同，可以节约生产时间。房间没有特殊防止混淆和交叉污染的措施，配液罐盖好盖子算能做到密闭，交叉污染的风险可能还是有。如果GMP允许，或者通过风险评估后认为可以，清场和房间状态牌，不知该如何体现？

hetaoren · 发表于 2023-8-4 07:41:26

个人觉得风险很大，得考虑太多细节了，多费脑子。

小杨小杨zcx · 发表于 2023-8-4 08:04:09

可以参考一下这个文件

准圣级药老 · 发表于 2023-8-4 08:05:04

不合适啊不合适

xqliu · 发表于 2023-8-4 08:06:29

如果能做到完全隔断互不影响是可以的，比如稀配罐完全密封处理、与浓配罐的连接完全断开（不是关闭阀门那种，是断开）等措施，应该可以的。

金昔1 · 发表于 2023-8-4 08:08:58

我们是浓配、稀配两个房间，分别两套管线，稀配会有同一房间两个批号同时生产，房间是按头一天的清洁状态，管线是批按清洁，操作起来都很麻烦，你这个风险太大了。

JIAOZHX · 发表于 2023-8-4 08:09:59

应该可以

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-8-4 08:22:48

我不太懂其实想问一嘴这风险大是什么风险啊污染又是污染什么呢

流火如夏 · 发表于 2023-8-4 08:32:13

可以把，同品种、同规格产品不存在交叉污染的风险吧

Luciferiqx · 发表于 2023-8-4 08:39:51

你自己都觉得会有交叉污染的可能性，为什么还要这么生产？考虑一下把大房间分隔成两个小房间

WHHT6 · 发表于 2023-8-4 08:40:03

同一房间，不能！如果要这么做，你得有物理隔离。

xkdlzg · 发表于 2023-8-4 08:40:07

应该可以吧，做好标识

等风 · 发表于 2023-8-4 08:56:16

风险太大了。风险评估后，还需要风险控制，你的控制措施好好想想吧

near · 发表于 2023-8-4 08:59:14

可以的，只要你们有措施证明两个配液罐完全断开

CMC检测研发服务 · 发表于 2023-8-4 09:02:59

根据您描述的情况，同一个房间同时进行两批产品的生产是有一定风险的。由于房间没有特殊防止混淆和交叉污染的措施，即使配液罐盖好盖子也不能完全杜绝交叉污染的风险。
根据GMP的要求，为了确保产品的质量和安全性，通常会对生产车间进行严格的清场和标记。在清场过程中，需要对相关区域进行彻底的清洁和消毒。
至于如何体现房间状态的标识，可以使用房间状态牌或其他适当的方式，以明确标示该房间正在进行清洁或生产等工作状态。

艾苏莱生物，专注药品CMC质量研究委托测试一站式服务，咨询电话15053212676。

七-月 · 发表于 2023-8-4 09:09:18

建议浓配和稀配分开房间。

两套浓配罐分别对应两套稀配罐，两套设备之间没有任何链接，是可以接受的。以前我们就这样。

一对二，而且还在同一个房间，有风险。阀门的控制不能完全避免混淆。

yc20160802 · 发表于 2023-8-4 09:11:56

我认为可以，只要记录上分清楚。

mnjui · 发表于 2023-8-4 09:13:14

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

Gu1109888511 · 发表于 2023-8-4 09:16:03

你自己都知道不行即使评论区有大佬给你出了点子不还是有风险？你一个月才多少钱玩什么命

一声叹 · 发表于 2023-8-4 09:30:16

风险过大，没必要硬搞

同一房间，相同规格同一药品，不同批号不同工序同时生产

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块

站长推荐 /1

mnjui mnjui 当前离线金币 UID 371231 帖子主题积分 1250 注册时间 2018-7-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-8-4 09:13:14 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报