冷敷凝胶生产需要洁净厂房吗

nrkbkbbsz · 发表于 2023-8-5 13:21:15

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各位前辈大佬，我们要拟生产二类医疗器械，一款冷敷凝胶，请问各位大佬，生产这个冷敷凝胶需要洁净车间和洁净实验室吗？
我听说需要万级洁净，是这样吗？
感谢赐教。

abcd8848 · 发表于 2023-8-5 16:09:29

胡扯蛋，凝胶类的作为二类器械那就是无菌或非无菌产品，对微生物都有要求，因此需要在洁净区进行配制和灌装，洁净区要求最低执行10万级（或D级）标准。无需达到万级（C级）标准。除非产品对微生物限度要求很高且易腐败变质，才需要C+A

jxle51886 · 发表于 2023-8-5 16:17:54

车间十万级，实验室要达到万级。目前在报多个敷贴类产品。

nrkbkbbsz · 发表于 2023-8-6 13:43:09

abcd8848 发表于 2023-08-05 16:09
胡扯蛋，凝胶类的作为二类器械那就是无菌或非无菌产品，对微生物都有要求，因此需要在洁净区进行配制和灌装，洁净区要求最低执行10万级（或D级）标准。无需达到万级（C级）标准。除非产品对微生物限度要求很高且易腐败变质，才需要C+A

感谢您的指导，非常感谢

nrkbkbbsz · 发表于 2023-8-6 13:43:32

jxle51886 发表于 2023-08-05 16:17
车间十万级，实验室要达到万级。目前在报多个敷贴类产品。

感谢您的指导，非常感谢

吴欢 · 发表于 2023-8-7 08:38:34

本帖最后由吴欢于 2023-8-7 08:40 编辑

如果做成终端灭菌的无菌，三十万级足够，但是微生物三室是必须的，环境为万级，而且微生物三室是两套净化系统

David-xu · 发表于 2023-8-7 09:09:46

需要对应的洁净度的生产及检验区域，GMP有要求。

ljmhzlgy · 发表于 2023-8-7 10:30:09

还是要根据你报批产品的技术要求来决定，但是目前虽然文件说不低于30万，但是目前企业都是按照10万准备的，否则在现场核查时，老师会更细致一些。

WHHT6 · 发表于 2023-8-7 10:43:35

洁净区10万级足够了，检验要万级。

华微检测赖工 · 发表于 2023-8-7 11:23:27

老师，您好！我是华微检测赖工，医疗器械二类等敷料产品的生物相容性检测，有CMA，CNAS资质，期待合作。18928790749

迷之久远 · 发表于 2023-8-8 14:55:46

生产区域建议是十万级，检验区域要万级。三十万级不建议，等下法规一变，你们要搞厂房拆了过滤器全部换吗？而且造价不会低多少。