医疗器械仓库必须要配空调设施吗

amily5618

目前成品库中都是一类和二类器械，其中产品的储存温湿度要求是10-40℃，30-85%RH，其他没有要求，是不是必须要配备与库房面积相对应的空调设施？

永恩

好像 一个空调  也就几千块  

一杯豆奶。

需要的。我们温湿度要求基本地球不爆炸都符合，我们都装了。

lyluo922

至少冬天会低于10度，怎么处理

yutou014

不装空调，怎么保证温湿度在规定可控范围内，夏天高温冬天低温。。

bangzhibing

有些钱不要省

卢七七

有些钱不要省

abcd8848

你都规定温湿度了，那肯定要。

hyh200778

需要的               

范范艾米

你这温湿度要求，是需要安装空调的。

清竹墨韵

建议但是非必须，如果是经营企业的话，法规明确了要有符合医疗器械产品特性（你们产品温度10~40）的设施设备；生产企业的话得看产品具体要求，法规的要求是厂房和设施要确保贮存产品的质量不受影响，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，没有要求要有设备设施，但得想办法满足贮存条件，有温湿度控制设施最好，没有的话只要你能证明产品贮存环境的温湿度符合要求（和地域有关系），超范围的时候相应的温湿度调节措施能确保环境恢复到规定范围也满足要求。然后两个关键点，一个是你温湿度监控要具有代表性，可能要做温度分布验证，第二个是最好有一年以上的数据（含夜间和午间）证明地域长期处于贮存条件中温湿度的要求，然后制定一些简单的措施，如开窗通风降温等。另外最好有相应加速或影响因素试验能够证明产品在短时间内暴露在高温、高湿、强光照条件下对产品影响可接受，同时对短、中期时间超出贮存范围的产品明确复验时机（例如环境温度连续超出范围10天、超出贮存温度10度以上时进行检验，或出库前进行复验，然后再采取重点留样观察等）

shaoning79

还要加湿器呢

雨田12

没有空调怎么调节温湿度，不要省那点钱造成大的麻烦

amily5618

清竹墨韵 发表于 2023-8-7 10:54
建议但是非必须，如果是经营企业的话，法规明确了要有符合医疗器械产品特性（你们产品温度10~40）的设施设 ...

谢谢您，目前整个库房是未做温湿度分布验证的，现场放置了温湿度计进行监控，综合考虑，估计空调和加湿器最好是要增加进去的。

zxj8090

你的温湿度要求，有依据吗？北方的冬天，无法运输的。

zxj8090

冬天，加温以后，可能湿度过低，还得加湿。

zxj8090

南方，一场大雨，湿度超过85%，有可能。

tonytony888888

我们的材料仓库也没有空调，我也在想要不要装空调，仓库是在生产隔离的，只要把门打开生产车间的就能共享温湿度，不知道这样行不行

13703730073

库房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响就可以啦，应当有适当的温度、湿度和通风控制条件。依据自己生产产品的风险程度进行分析。当地环境如果可以达到，不装空调也可以。

瓶瓶

能够控制温湿度在范围内即可