洁净区压缩空气检测的标准

X惊鸿一屁AI · 发表于 2023-8-7 17:12:43

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洁净区压缩空气主要检测水分，油分，尘埃粒子和微生物。其中水分和油分不能检出。
请问蒲友们：
粒子和微生物的标准是什么？
不同洁净区的标准是否一样？求告知

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振振公子 · 发表于 2023-8-7 18:25:33

参照这些！

ch192925 · 发表于 2023-8-7 21:06:46

很简单，参照洁净室的标准就行

子枫 · 发表于 2023-8-8 08:19:28

ch192925 发表于 2023-8-7 21:06
很简单，参照洁净室的标准就行

附议

科波拉陈 · 发表于 2023-8-8 08:35:38

水分和油不能检出，这个标准又是从哪里得到的？

WHHT6 · 发表于 2023-8-8 08:42:32

参照你的生产洁净度级别就成。

恺歆 · 发表于 2023-8-8 08:44:05

跟背景环境级别保持一致

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莫无 · 发表于 2023-8-8 09:06:53

检测点所属的洁净区环境级别

芃芃不爱菇 · 发表于 2023-8-8 09:12:50

参照你的生产洁净度级别就成

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ttcy · 发表于 2023-8-8 09:17:11

科波拉陈发表于 2023-8-8 08:35
水分和油不能检出，这个标准又是从哪里得到的？

同问，我记得是有一定限度的

CMC检测研发服务 · 发表于 2023-8-8 09:18:53

艾苏莱生物位于中国自由贸易试验区苏州工业园区，具有CNAS、CMA、BSL-2、ISTA资质，是一家专业提供高质量、高效率、合规的药品质量分析及研究服务的第三方检测研究机构，服务范围：
①稳定性研究
②微生物研究测试
③杂质研究
④包材相容性（密封性）研究
⑤GMP公用系统测试
⑥原辅料检测
⑦生物药质量研究
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pollux123 · 发表于 2023-8-8 09:19:05

很简单，所有的检测标准看压缩空气使用情况，只是用作动力驱动一类的和环境一样，目的是不影响环境，和产品接触的看产品标准，反正项目就那几个。

zhixianzzx · 发表于 2023-8-8 11:51:54

和所处环境一至

制剂小新人 · 发表于 2023-8-9 08:32:06

参照你的生产洁净度级别就成

wangqian1 · 发表于 2023-8-9 09:15:31

科波拉陈发表于 2023-8-8 08:35
水分和油不能检出，这个标准又是从哪里得到的？

含油量≤0.1mg/m³，水分我们用的德尔格的仪器，换算下来是≤100mg/m³，2010版的GMP指南中有写

科波拉陈 · 发表于 2023-8-9 14:59:06

wangqian1 发表于 2023-8-9 09:15
含油量≤0.1mg/m³，水分我们用的德尔格的仪器，换算下来是≤100mg/m³，2010版的GMP指南中有写

标准和测试条件有关系。不是绝对的，我记得10版指南中水分应该是176mg/m3

wangqian1 · 发表于 2023-8-9 17:03:46

科波拉陈发表于 2023-8-9 14:59
标准和测试条件有关系。不是绝对的，我记得10版指南中水分应该是176mg/m3

和气压、温度也有关系，我们这个小于等于100，就是换算下来的

LiuShunyu · 发表于 2023-8-9 17:18:05

子枫发表于 2023-8-8 08:19
附议

如果使用的背景区域是CNC区，那这个标准如何去定了？是否可以只做水分和含油量？

lyluo922 · 发表于 2023-8-11 12:22:37

参照北京局的指南

给力宏 · 发表于 2023-8-12 10:16:39

同所在区域洁净级别

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[生产制造] 洁净区压缩空气检测的标准

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