生物安全柜的确认问题？

药白2021

生物安全柜在进行静态气流流型测试时，需要考虑空载条件、满载条件吗？如果考虑满载条件，每次操作时装载的物品都不一样，怎么确定它的满载条件？
生物安全柜在进行动态气流流型测试时，需要考虑满载条件吗？如果考虑满载条件，每次操作时装载的物品都不一样，怎么确定它的满载条件？

zzd321281

从来没听过安全柜还有空载满载说法

linxiting

我们都是做静态动态情况下气流是否出现紊乱，是否有溢出气流等，和里面装载多少东西没太大关系吧

老猫王磊

生物安全柜的确认重点难道不是安全么？

zhixianzzx

满载，没弄过啊

脚踏实地的

药品GMP指南《厂房设施与设备》中国医药科技出版社2023.04，3.4.4.3.1空调净化系统确认指出：
1、静态：单向流区域的送风气流应沿单一方向呈平行流线，无逆流/湍流，无明显变向和发散；
2、动态：模拟动态工艺操作，须模拟人员正常生产操作过程中对层流干扰的最大动作，要求动态情况下不破坏气流流型，气流组织不应形成湍流，湍流表明空气质点呈无规则或随机变化的状态，当不可避免地出现湍流时，该湍流不应经过高风险操作区。
首先纠正一下理念，我们关注的是生物安全气流流型的流向与是否能保护操作人员安全，我只要证明我的气流流向是紊乱，有固定方向的，能保护操作人员安全即可！
而不是像灭菌柜一样我需要考虑装载物量的问题。举个例子：静态：就如一辆智能汽车，我设定好他们速度与路线后，启动汽车让它用固定的速度走预定路线，看他是否有偏差预定路线与保证人员安全；动态就是在静态原有的基础上加入人为因素去干扰它，看它是否有偏差预定路线、是否依旧保持固定状态、是否能保证人员安全。
而你注意的点是：设定好速度与路线后给这辆车要给他装多少人。
希望对你有所帮助，谢谢！

Zack0716

没弄过，上次审计被要求做动态，难道确认不就是确认其生物安全柜的性能、安全吗？非得整个动态，求指导怎么实施；

苦练叉腰肌

Zack0716 发表于 2023-8-8 15:01
没弄过，上次审计被要求做动态，难道确认不就是确认其生物安全柜的性能、安全吗？非得整个动态，求指导怎么 ...

动态流型就是模拟物品传入传出、常见实验动作，看气流是否紊乱

kikilalala

动静态流行只参考有无人员操作，需要通过下降、观察窗、密闭性、及保护人的情况去拍摄

药白2021

脚踏实地的 发表于 2023-8-8 13:17
药品GMP指南《厂房设施与设备》中国医药科技出版社2023.04，3.4.4.3.1空调净化系统确认指出：
1、静态：单 ...

不知道领导哪里来的理念经验，要求静动态满载。这类实验设备本来就是根据实际实验而进行的操作，操作类型不同，柜子里的物品就不同。
而正常情况下，只要下降气流、流入气流没问题，气流模型基本不会受到影响。
合资企业的生物安全柜技术相对稳定。

药白2021

kikilalala 发表于 2023-8-8 16:55
动静态流行只参考有无人员操作，需要通过下降、观察窗、密闭性、及保护人的情况去拍摄

应该是这样的，感觉关注点有点复杂了。

脚踏实地的

药白2021 发表于 2023-8-8 20:13
不知道领导哪里来的理念经验，要求静动态满载。这类实验设备本来就是根据实际实验而进行的操作，操作类型 ...

说服他，动态的时候需要三个人，一个负责模拟日常实验操作如传入样品、接种等实验（含盖开始、过程至结束操作内容）一个负责发烟、一个负责拍就行了。

Ship-Master

你要说没风险吧，里面放的东西不同确实对气流流型有影响，但要实际去做吧又不知道怎么做，难道参考灭菌柜去做固定装载或可变装载，哈哈哈

huangzifeng

组合的数字 发表于 2023-08-09 22:39
需要进群交流的，可以留个言留个微信号，我加你邀请你入群

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