医疗器械成品库温湿度存储要求必须与产品技术要求上的一致吗

空镜 · 发表于 2023-8-8 10:46:52

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本帖最后由空镜于 2023-8-8 10:48 编辑

有源器械成品库温湿度存储要求与技术要求上的不一致，比技术要求上的要求更严，有法规规定两者必须一致吗。

胸前三朵小红花 · 发表于 2023-8-8 11:00:39

这个就相当于你的企业内控标准高于技术要求，是可以的

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-8-8 12:48:16

严格有原因吗？

xiaoxia1 · 发表于 2023-8-8 13:12:13

比技术要求更严是可以的

空镜 · 发表于 2023-8-8 13:35:58

Jonneyhuang1 发表于 2023-8-8 12:48
严格有原因吗？

我到公司时，制定这个要求的人已离职2年，不清楚是怎么考虑的。不一致有影响吗，老师会不会问：实际管控的要求严于技术要求，是不是研发不充分，应该是更严格的温湿度要求。

zxj8090 · 发表于 2023-8-8 15:19:22

有源产品，技术要求上还有存储要求？你是哪个国家的技术要求？

迷之久远 · 发表于 2023-8-8 15:43:02

同时满足两个控制要求即可，一个是确保库存物品稳定，一个是确保成品性能稳定，没有冲突。

不正歪 · 发表于 2023-8-9 15:20:37

zxj8090 发表于 2023-8-8 15:19
有源产品，技术要求上还有存储要求？你是哪个国家的技术要求？

环境试验要求（14710）里面好像对存储温湿度进行了规定？