3药企、7方面GMP检查缺陷公布

沁人绿茶.

转自：辽宁省药监局 编辑：水晶

8月9日，辽宁省药监局发布一则行政检查药企结果公示，3家药企在GMP检查中问题被公布。存在问题包括：设施设备、偏差、文件、质量控制、生产、产品、人员健康管理7个方面。其中清洁验证未充分考虑清洁剂残留检测方法的适用性问题引发关注。



1.设施设备管理

a.在设备管理方面存在某些设备确认不完整的问题;

b.在设施设备管理方面存在个别设备使用记录不规范、监测仪表不完整的问题;

c.在设施设备管理方面存在预防性维护计划和操作规程不健全、个别设备维护保养记录不规范、缺少使用日志的问题。

2.偏差管理

a.在偏差管理方面存在药物残留限度偏差调查不充分的问题。



3.文件管理

a.在文件管理方面存在批生产记录不规范的问题。

4.质量控制

a.在质量控制方面存在包材检验依据不确切、清洁验证未充分考虑清洁剂残留检测方法的适用性问题。



5.生产管理方面

a.在生产管理方面存在批生产记录与包装指令部分内容不完整、标签管理不规范的问题。

6.产品管理方面

a.在产品管理方面存在品名与标准名称有差异的问题。

7.人员健康管理

a.在人员健康管理方面存在体检项目不完整的问题。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

栗子7

谢谢分享

WHHT6

还有体检项目不完整的醉了

kehui8202

其实没啥太大意义，都是一堆缺陷里面选几条上报告，让蒲友去现场检查，发现的问题会更多

老K

铁岭这样的大城市都这么多问题药企啊？

永恩

谢谢分享~~

兴奋你我

kehui8202 发表于 2023-8-10 08:50
其实没啥太大意义，都是一堆缺陷里面选几条上报告，让蒲友去现场检查，发现的问题会更多

kehui8202

实话实说，中小企业的同志们，谁还不知道自己有那些缺陷呀，踹着明白装糊涂，提出就改，没提就糊弄过去了，都是钱闹的

肿节风了吗

感谢分享，大好人啊