厄瓜多尔医疗器械注册 - 简要指南

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厄瓜多尔医疗器械注册 - 简要指南

厄瓜多尔医疗器械国家监管局

国家监管、控制和卫生署（ARCSA）负责厄瓜多尔的医疗器械。因此，厄瓜多尔的医疗器械注册由该机构监管。

厄瓜多尔的医疗器械法规

v Health Law

v Executive Decree No. 1583, RO/Sup 349, June 18, 2001

v Reglamento y Control Sanitario de Dispositivos Medicos y Dentales (2009)

v Reglemento Para El Registro y Control Sanitario de Dispositivos Médicos, reactivos Bioquimicos y Diagnostico y Productos Dentales (2013)

v Ministerial Agreement No. 0000230, 30 May 2007 (Ley No. 2000-12)

v Ministerial Agreement No. 205

v Resolution ARCSA-DE-026-2016-YMIH (regulation on registration and control of medical devices) amended by Resolution ARCSA-DE-030-2018-JCGO

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厄瓜多尔的医疗器械定义

根据《生物诊断和诊断和生产卫生条例》（第2条）：医疗器械是制造、销售或推荐用于诊断、治愈或姑息治疗的物品、仪器、仪器、器具和机械发明，包括其组件、零件或配件，用于预防疾病、紊乱或异常身体状态或其症状，以替换或改变解剖结构或生理学过程或控制。它包括汞合金、清漆、密封剂和类似产品，它们是：

v 医疗器械瞬时使用：用于连续使用少于 60 分钟。

v 短期使用的医疗器械，连续使用长达30天。

v 长期使用超过30天的医疗器械。

厄瓜多尔的医疗器械分类

厄瓜多尔的医疗器械分类是基于风险和规则的。分类规则在《药物和药物控制卫生条例》（2009年）第<16>条中规定。厄瓜多尔有四类医疗器械：I、II、III、IV。

诊断产品分为相同的四类，但分类规则是分开定义的 - Reglamento y Control Sanitario de Dispositivos Medicos y Dentales（23）第2009条。

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厄瓜多尔医疗器械注册文件的一般要求

为了进行医疗器械注册，必须向ARCSA提交以下信息。

v 授权代表的任命

v 产品所有者为注册目的授予的授权 - 产品所有者的正式合法授权，其中申请人被授权在厄瓜多尔获得医疗器械注册。应详细描述并明确表达注册持有人的责任

v 主管卫生当局颁发的申请人经营许可证

v 需要注册的医疗器械清单

v 费用收据

制造商的文件

v 自由销售证书、外国政府证书、出口证书或声明的同等文件：产品的商业名称、产品描述、制造商和产品所有者

v 原产国卫生当局颁发的GMP证书或认可机构授予的ISO证书。所有副本都应经过公证。

技术文档

v 制造商出具的质量报告，包括负责人的签名、姓名和职位

v 制造商出具的无菌报告，包括负责人的签名、姓名和职位

v 成品规格

v 产品说明。医疗器械的功能部件、部件和结构的描述，包括：功能部件的列表、图表、图像或图纸

v 原材料说明

v 由进行测试的负责人签署的稳定性报告

v 解释批次和系列代码，并附有负责人的签名、姓名和职位

v 标签和使用说明、目录、手册等标签必须使用西班牙语或包含其他语言，只要它包含西班牙语。有关产品名称、品牌名称、包装内容等的信息。必须是 包含在标签上（Reglamento y Control Sanitario de Dispositivos Medicos y Dentales，第14条）

v 初级和二级包装的说明和技术规格

v 有关制造过程的信息，包括供人使用的医疗器械制造过程的流程图

v 生物功能报告

v IEC 60601 证书（如适用）

v 基于 ISO 10993 的生物相容性研究（如适用）

v 科学评价产品

注册费用

厄瓜多尔医疗器械注册的标准费用为904.34美元。

永恩

谢谢分享~~

易c45194ef

自由销售证书是中国药监局发的自由销售证书吗？

1679740874

您好，厄瓜多尔的卫生部网址可以分享下嘛