体系文件质量标准的编制

Znh8wtzbu · 发表于 2023-8-15 14:53:37

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物料质量标准和检验操作规程能否合并为一份，类似技术要求，就叫做检验作业指导书，是否可行，会不会受到法规挑战

schome · 发表于 2023-8-15 15:05:26

检验作业指导书是针对具体的事项，操作规程是针对设备等不是具体事项，而质量标准可能是一类事项的统一标准，如塑料件质量标准，钣金件质量标准等。所以最好不要整合在一起

石头忘记了开花 · 发表于 2023-8-15 15:06:02

不会，就叫XXX质量标准及检验操作规程。
但是有一个问题，你检验方法升版的时候，质量标准也跟着升版。
我们就是这样，烦的很。

Znh8wtzbu · 发表于 2023-8-15 15:15:02

石头忘记了开花发表于 2023-8-15 15:06
不会，就叫XXX质量标准及检验操作规程。
但是有一个问题，你检验方法升版的时候，质量标准也跟着升版。
...

一般按药典或者国标的话，升版的频率应该还可以吧

Znh8wtzbu · 发表于 2023-8-15 15:17:25

schome 发表于 2023-8-15 15:05
检验作业指导书是针对具体的事项，操作规程是针对设备等不是具体事项，而质量标准可能是一类事项的统一标准 ...

标准+操作方法，设备操作方法有单独的设备操作规程

石头忘记了开花 · 发表于 2023-8-15 15:22:41

Znh8wtzbu 发表于 2023-8-15 15:15
一般按药典或者国标的话，升版的频率应该还可以吧

但是你也顶不住领导一天一个想法呀

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-15 15:35:00

可以放一起的呀。不会有挑战的。

沉默是输 · 发表于 2023-8-15 16:04:19

可以的文件名称就叫某某某检验质量标准及检验操作规程

汪玉 · 发表于 2023-8-15 17:36:46

可以的，就叫做xxx检验作业指导书

难得想名字 · 发表于 2023-8-15 17:45:58

可以放到一起。甚至包含抽样标准

schome · 发表于 2023-8-15 19:45:02

石头忘记了开花发表于 2023-8-15 15:06
不会，就叫XXX质量标准及检验操作规程。
但是有一个问题，你检验方法升版的时候，质量标准也跟着升版。
...

你是药的？跟我们器械有点不同。我们一般质量标准上不会限定检验方法

石头忘记了开花 · 发表于 2023-8-16 08:06:50

schome 发表于 2023-8-15 19:45
你是药的？跟我们器械有点不同。我们一般质量标准上不会限定检验方法

上一家单位就是三类器械，质量标准和检验方法在同一个文件中

木子2013 · 发表于 2023-8-16 09:36:41

可以的，不影响。

源仔 · 发表于 2023-8-16 11:20:02

可以是可以，但是有新产品一更新修订就很麻烦。

yangjin7309 · 发表于 2023-8-16 12:16:10

其实，这样做是机械的参照药典标准格式，这样的操作规程要么很简单无歧义要么就是应付检查，具有指导性强、复杂点的操作规程与标准放在一起，修订与管理上比较麻烦，篇幅也会很长。体系文件管理应该有统一管理格式与要求，所有品种都统一，建议分开较好。