增加灭菌柜，需要上报走走变更注册吗

论马非马 · 发表于 2023-8-15 22:07:24

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本帖最后由人间_四月天于 2023-8-18 15:10 编辑

请问增加灭菌柜，需要上报走走变更注册吗？或者解析条件改变，需要变更吗？

白黑的空 · 发表于 2023-8-16 08:09:18

本帖最后由朱朱123456 于 2023-8-16 08:15 编辑

个人意见：如果原先是注册是EO灭菌工艺，现在还是EO灭菌工艺。按照内部质量体系做好验证确认就好，涉及灭菌EO残留、无菌等按照产品技术要求放行。  但如果原先是其他灭菌工艺，现在改变为其他灭菌方式，不仅要注册变更，估计生产变更可能也要，因为涉及生产工艺的变化。
补充一点，如果增加灭菌柜，注册的角度应该不用变更，  生产的角度可能需要来现场看看，具体要看你生产许可的时候工艺流程是怎么写的。
            如果仅仅是灭菌参数，解析参数变化按照内部质量体系流程做好验证确认即可。

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-8-16 08:26:49

咨询当地药监，我们以前换过灭菌柜。药监是来检查过看你的验证坐标广州

MDHAN · 发表于 2023-8-16 11:33:50

按法规，理论上不需要注册变更，但是需要向监管部门报告，然后监管部门根据你的报告，确定是要不要来体考，甚至严格点的是不是要求注册变更

周粥 · 发表于 2023-8-16 12:59:23

原来是EO灭菌工艺，增加柜子不需要做注册变更。但是现在有个产品报告制度，需要在系统里面对这个变更进行报告，提供相关的验证

论马非马 · 发表于 2023-8-16 21:53:23

谢谢各位老师

论马非马 · 发表于 2023-8-16 21:53:59

周粥发表于 2023-8-16 12:59
原来是EO灭菌工艺，增加柜子不需要做注册变更。但是现在有个产品报告制度，需要在系统里面对这个变更进行报 ...

老师，请问是在哪个系统上上报的呢

2020稻草人 · 发表于 2023-8-18 08:42:26

不需要

振振公子 · 发表于 2023-8-19 11:26:37

增加灭菌设备，属于重大变更，要及时上报、与省药监及时沟通

周粥 · 发表于 2023-8-24 09:04:17

论马非马发表于 2023-8-16 21:53
老师，请问是在哪个系统上上报的呢

每个省都有自己的平台

una1 · 发表于 2023-8-24 15:17:18

本帖最后由 una1 于 2023-8-24 15:18 编辑

论马非马发表于 2023-8-16 21:53
老师，请问是在哪个系统上上报的呢

广东省的去广东省智慧食药监企业专属网页

天时地利 · 发表于 2023-8-25 09:37:53

相同问题，来看各位大神答疑

增加灭菌柜，需要上报走走变更注册吗

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