CE认证需要哪些准备

迷茫小繁

虽然老板之前已经联系了第三方专门搞这个的公司 八卦没听错的话花了大几十万（真的假的） 本来以为躺平就行 结果老板说接下来可能要我忙这个东西 甚至给我加了五百块工资（我哭死）搞得我更迷茫了 从论坛下载了个IVDD CE法规中文版读了一下 还有什么需要了解的吗 还是等着听指挥 我都不知道要干嘛（我猜就是听第三方公司的然后提供一些资料吧
顺便搞这个CE一般应该是哪个职位的责任 怎么我这个QC干的活越来越抽象了啊啊啊啊

人间_四月天

大几十万，真的

Yohohoho

还给加了500工资，老板人还怪好嘞

花沐沐君。

挺好的，可以学东西，以后转注册。

青蛙怪兽

老板人怪好嘞，我们公司干活就是应该的

青蛙怪兽

老板人怪好嘞，我们公司干活就是应该的

云深12

现在是IVDR/MDR

tonytony888888

你们老板不错，我们老板才不会管那么多东西的，直接安排你去做

随风摇曳

如果有第三方指导的话一般就提供个模板自己缝缝补补用个三年，做过国内体系认证再做这个不难，现场、文件、红包准备好问题不大，审核的时候装孙子就可以了，现在要求比以前还是高不少，遇到好的审核员是关键。

迷茫小繁

随风摇曳 发表于 2023-8-17 14:45
如果有第三方指导的话一般就提供个模板自己缝缝补补用个三年，做过国内体系认证再做这个不难，现场、文件、 ...

了解，太行了我完全明白了

紫芙1

老板还给加钱，已经相当不错了

573169545

CE升级为MDR还比较难，百分之八十参考国内GMP就行，另外的就听咨询老师的意见就行，国内的咨询老师大部分就是一套资料打天下，觉得有水平就听，没水平就还是自己摸索，不然容易事倍功半。

Jonneyhuang1

好好干，老板都加薪了！！！！

helen2021

迷茫小繁 发表于 2023-8-17 16:00
了解，太行了我完全明白了

有第三方就完全不用太慌，到时候按照要求给东西就可以了，哎，我们是自己硬着头皮搞，很艰难。

DIEYOUNG

如果有第三方，大概率你就是通讯员，通风报信上传下达，
资料不必亲自写（不然会很累）， 分流到相应的责任部门，
还加薪，老板良心

迷茫小繁

DIEYOUNG 发表于 2023-8-18 08:54
如果有第三方，大概率你就是通讯员，通风报信上传下达，
资料不必亲自写（不然会很累）， 分流到相应的责 ...

坏了 我们公司只有我一个人写资料 其他工人都是啥都不懂的全天流水线（）

13172466406

找了第三方，跟着第三方学东西就行，摸个几年也都会了，光是公告机构的审核费就大几十万了，也正常

TIATAI

说给审核员红包的不可行，有企业审核这么干的，最后让人家审核员举报了....你已经有第三方公司了不用担心，MDR最难的临床评估报告不用你写，搜集资料给第三方，体系自己现场弄好了就行。

Victor9735

专业的事情找专业的人干啊，CE几十万不是很正常嘛。医疗器械无非MDR，IVDR。说明你们老板器重你，相信你，不过还是建议你通过咨询公司，多学学，不然开始很难。