清洁验证

雨辰客栈

清洁验证如果制定3批清洁一次，批间不清洁，在做（生产结束至清洁前的保留时间）验证时，批间的间隔时间可以长于待清洁时间吗？比如说待清洁时间（脏设备滞留时间）定2小时，阶段性生产时批间间隔约6小时才进行下一批生产可行吗

fang211033

不太理解的你的问题。是指在做清洁验证时，验证时设定待清洁保留时间是否能长于日常使用规定的待清洁保留时间？
这个是可以的，但是要考虑是否有可能会清洁不干净。

13657200472

你的操作需要验证数据来说话。
模拟操作，建立验证逻辑，来证明你的操作在逻辑范围内。

汉字太少

待清洁设备2小时后就可能脏了，批间隔了6小时，肯定不行啊，更别说三批次一清，本身矛盾，行不通。

雨辰客栈

汉字太少 发表于 2023-8-19 08:51
待清洁设备2小时后就可能脏了，批间隔了6小时，肯定不行啊，更别说三批次一清，本身矛盾，行不通。[face13. ...

那这种三批次清洁一次的，待清洁时间多长时间合适啊，总不能是三批累计使用时间吧

汉字太少

雨辰客栈 发表于 2023-8-19 16:38
那这种三批次清洁一次的，待清洁时间多长时间合适啊，总不能是三批累计使用时间吧

待清洁时间肯定得超过三批次的时间，否则拿什么支撑连续生产三批次不清洁的理由呢？

雨辰客栈

汉字太少 发表于 2023-8-19 17:55
待清洁时间肯定得超过三批次的时间，否则拿什么支撑连续生产三批次不清洁的理由呢？

三批次生产结束再清洁，检测清洗结果合格，产品质量合格不行吗？要是按你说的，干一批放三天再清洁吗，要是有的原料药6批、12批的，那岂不是更多天

pengano

楼主是不是想表达: 第1批→6小时（批见间隔）→第2批→6小时（批间间隔）→第3批→2小时（脏设备保存时间）开始清洗。

问题: 2小时＜6小时，是否OK?

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雨辰客栈

pengano 发表于 2023-8-20 09:30
楼主是不是想表达: 第1批→6小时（批见间隔）→第2批→6小时（批间间隔）→第3批→2小时（脏设备保存时间） ...

是的，批间间隔和待清洁时间两者有没有关系

汉字太少

雨辰客栈 发表于 2023-8-20 09:23
三批次生产结束再清洁，检测清洗结果合格，产品质量合格不行吗？要是按你说的，干一批放三天再清洁吗，要 ...

三批次生产结束再清洁，检测清洗结果合格，产品质量合格完全没问题，那制定脏设备滞留2小时的依据岂不是与你的实际不符？自己与自己发生矛盾了啊？我说的这些都是在分析你给提供的信息，并不是我自己给你加进去的。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，清洁验证是确保设备在生产不同批次产品之间保持适当清洁度的关键步骤。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第一百四十三条的规定，清洁方法必须经过验证，以确保其有效性。对于您提到的情况，如果制定了3批清洁一次的策略，且批间不进行清洁，那么在验证过程中，批间的间隔时间确实可以长于待清洁时间。

例如，如果待清洁时间（脏设备滞留时间）设定为2小时，而阶段性生产时批间间隔约6小时才进行下一批生产，这是可行的。然而，重要的是要确保这段时间内设备的清洁状态不会对产品质量造成负面影响。这可能需要通过额外的测试和监控来验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】