清场结束后，QA检查合格，是否发放清场合格证

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-23 08:01:49

本帖最后由诺叶知秋于 2023-8-23 08:27 编辑

1、GMP条款中，并未规定必须使用清场合格证，相关要求也是“下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认”或对清场记录的一些要求；2、新版GMP指南培训时，一些培训老师的观点是可以取消清场合格证，以一些其他的模式来确认清场状态就可以；
3、清场合格证副本不易保存，可能会被空调吹落，装袋里又会增加清洁难度，QA人员检查后已经在清场记录、房间状态标识等中签字，下次生产前确认QA同样复核清场状态，所以清场合格证的存在必要性降低。

补充内容 (2023-8-23 11:11):
我第二条描述有点不准确，应描述为“不使用清场合格证”。

因果律-一人 · 发表于 2023-8-23 08:07:16

可以用也可以不用例如放在批生产记录里确认

雅竹 · 发表于 2023-8-23 08:14:51

清场合格证是是清场的凭证，可以不放在现场，现场在“生产状态牌”注明清场时间有效期。

wzzz2008 · 发表于 2023-8-23 08:19:06

标题上，是错别字吗，还是说，一种业内我不知道的叫法？
制药人，不应该严谨一些吗，还是说，差不多就好

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-8-23 08:20:10

我想应该是你想取消掉但是你公司老古董不愿意所以来找论据的

其实你说的没错但是嘛胳膊挽不过大腿还是按老古董的做吧

我是一只小菜鸟 · 发表于 2023-8-23 08:22:24

清场合格证副本确实不容易保存，比较薄，撕开正副本还可能还产生纸屑或者掉落胶体，接受在批记录中进行清场检查的签字确认。

ZL221 · 发表于 2023-8-23 08:33:59

好的方法要接受

natural · 发表于 2023-8-23 08:36:42

确认的是清场状态，不是清场合格证。设计在批记录里面就可以，不必纠结一张纸。

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-23 08:40:13

SOP当中有规定确认清场后才发放下一批的生产指令，可以不用那个证，

chinsss · 发表于 2023-8-23 09:27:58

1、没有法规要求需要发放清场合格证
2、没有要求说必须QA负责清场的检查

nevermoning · 发表于 2023-8-23 09:30:27

清场合格证生产和QA确认起来方便一点吧，脱落的问题可以在房间门口摆个标签盒直接把合格证放里面

汉字太少 · 发表于 2023-8-23 09:38:51

就标题而言，QA检查合格，发放情场合格证没毛病。

小斌12 · 发表于 2023-8-23 10:14:03

清场合格证不是必须的，只是一种管理的手段，想取消必然是可以的，只要控制手段合适就行。。
至于清场合格证放现场清洁问题什么的，其实很好解决，统一放到更衣间门口用个透明的夹子保存，下批生产前取走并放批记录就完了，规避了洁净区清洁的问题，也能确保在生产前能确认清场状态信息

缓步前行 · 发表于 2023-8-23 10:41:11

没有证，这个清洁的有效期体现在哪里，可以追溯

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-23 10:54:58

nevermoning 发表于 2023-8-23 09:30
清场合格证生产和QA确认起来方便一点吧，脱落的问题可以在房间门口摆个标签盒直接把合格证放里面

粉尘大的车间标签盒清洁起来也很麻烦，而且标识不放在显而易见的地方也就失去了标识的意义，成为了只是为了完成工作的一个项目存在

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-23 10:56:02

缓步前行发表于 2023-8-23 10:41
没有证，这个清洁的有效期体现在哪里，可以追溯

可以有很多方法，比如直接在房间的清洁标识上增加清场有效期的填写位置

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-23 10:57:35

小斌12 发表于 2023-8-23 10:14
清场合格证不是必须的，只是一种管理的手段，想取消必然是可以的，只要控制手段合适就行。。
至于清场合格 ...

个人认为清场合格证副本要是不放在相应的操作间门上指示清场状态就失去了存在的意义了，就可以取消掉

缓步前行 · 发表于 2023-8-23 11:00:19

诺叶知秋发表于 2023-8-23 10:56
可以有很多方法，比如直接在房间的清洁标识上增加清场有效期的填写位置

那也可以

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-23 11:04:59

chinsss 发表于 2023-8-23 09:27
1、没有法规要求需要发放清场合格证
2、没有要求说必须QA负责清场的检查

个人理解:1、清场后检查和生产前检查是一种质量管理的必要措施，也相当于一种现场放行，所以需要QA来做；2、由生产自行负责这两项审核会不会监守自盗，不实际的做到清场，没有其他部门的监管就失去了检查的目的。

chinsss · 发表于 2023-8-23 11:32:28

诺叶知秋发表于 2023-8-23 11:04
个人理解:1、清场后检查和生产前检查是一种质量管理的必要措施，也相当于一种现场放行，所以需要QA来做； ...

我可没说QA不管清场………… 只是针对你这个问题回答了2个内容而已

[内外部检查] 清场结束后，QA检查合格，是否发放清场合格证

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