大家生产车间/实验室做安全等级证明了吗

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-24 10:09:02

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这竟然还是带星项什么证明找个第三方证明自己是净化车间？我看网上还说找卫健委做实验室备案？大家搞过吗？

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-24 10:12:47

而且它写的是生物安全等级证明

小小牛1002 · 发表于 2023-8-24 10:28:59

请问是哪个文件的规定啊

WHHT6 · 发表于 2023-8-24 10:30:38

没遇到，只要当地安全应急局的消防大队消防验收通过，就可以了呀。

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-24 10:44:56

小小牛1002 发表于 2023-8-24 10:28
请问是哪个文件的规定啊

海关现场考核情况

小小牛1002 · 发表于 2023-8-24 11:01:51

迷茫小繁发表于 2023-8-24 10:44
海关现场考核情况

我想起来了，原来我们是做免疫IVD的，由于有HIV抗原等需要做备案管理的原料，做了P2的备案。后来研发购买了人源的血清，海关就来上门考察了

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-24 11:08:15

小小牛1002 发表于 2023-8-24 11:01
我想起来了，原来我们是做免疫IVD的，由于有HIV抗原等需要做备案管理的原料，做了P2的备案。后来研发购买 ...

好哥哥能否简单说说海关查的严吗有什么注意点吗我这边IVD都是D类的特殊物品生物安全真的没怎么接触过按照它的考核项目我还得买链条锁锁原料冰箱？

小小牛1002 · 发表于 2023-8-24 11:18:21

迷茫小繁发表于 2023-8-24 11:08
好哥哥能否简单说说海关查的严吗有什么注意点吗我这边IVD都是D类的特殊物品生物安全真的没怎么接触过 ...

做现场考核和生物安全手册的检查，我们没通过，直接退回原料了

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-24 11:21:38

小小牛1002 发表于 2023-8-24 11:18
做现场考核和生物安全手册的检查，我们没通过，直接退回原料了

啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊感觉我们也不通过的多我们实验室没备案

warsong · 发表于 2023-8-24 11:59:49

我们也是让做了一个实验室备案后海关就通过了

lc540511 · 发表于 2023-8-24 15:15:49

就是生物安全等级实验室，现在都得搞这个

死库水 · 发表于 2023-8-24 16:49:40

迷茫小繁发表于 2023-8-24 11:08
好哥哥能否简单说说海关查的严吗有什么注意点吗我这边IVD都是D类的特殊物品生物安全真的没怎么接触过 ...

它检查是因为是人源的血清，换个牛初的就不会来查了，你问的应该是生物实验室，不用管他，我们一个破P2级别，满足GMP要求就行