只用锂电池的医疗器械测安规三项不用测了吧

秦与林 · 发表于 2023-8-24 13:03:43

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各位老师，请问只用锂电池的医疗器械安规三项不用测了吧？因为接地电阻肯定不用测，耐压也不用（因为是非常低的电压直流电），漏电流有需要测的吗？

yang2008df2012 · 发表于 2023-8-24 13:10:41

我也想知道

哥兜里有烟 · 发表于 2023-8-24 13:43:54

我们之前检查老师要求抽检

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-24 13:58:36

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-8-24 14:02 编辑

没地线不用测接地阻抗

耐压看你技术要求、注册检验中测试的是多少，印象中，有的要测500，有的1500

漏电流总是要测的

另外说一下：
这种有争议的，总想着这也不测，那也不测，QC夸你是个大好人（工作量少了），老板夸你会办事（设备不买了，计量省钱了）问题是外审来了，谁去跟外审抬杠过瘾？有锅谁背？从严要求，为产品质量负责，为自己岗位负责

鹅杏麻奶錢 · 发表于 2023-8-24 14:34:47

要耐压和漏电流

秦与林 · 发表于 2023-8-24 15:04:15

luknqqnuq1 发表于 2023-8-24 13:58
没地线不用测接地阻抗

耐压看你技术要求、注册检验中测试的是多少，印象中，有的要测500，有的1500

好的，感谢。请问在做类似的产品电气安规测试时，过程中药注意什么？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-24 15:30:30

秦与林发表于 2023-8-24 15:04
好的，感谢。请问在做类似的产品电气安规测试时，过程中药注意什么？

注意安全，

确保设备、使用的配件、耗材、防护措施齐全。

写好记录

Sofar · 发表于 2023-8-24 17:19:26

充电吗？充电的话安规也要

热图源氏道馆 · 发表于 2023-8-24 17:28:33

秦与林发表于 2023-8-24 15:04
好的，感谢。请问在做类似的产品电气安规测试时，过程中药注意什么？

要注意安全

秦与林 · 发表于 2023-8-25 22:10:32

luknqqnuq1 发表于 2023-8-24 15:30
注意安全，

确保设备、使用的配件、耗材、防护措施齐全。

哎哟哟，这，感觉前方一道强光，瞬时亮瞎我的眼了，哈哈

浮磬 · 发表于 2023-9-5 11:09:54

法规依据是？

alex_quick · 发表于 2023-10-16 10:19:51

你要是放弃检验，万一被药监部门抽样判定了不合格，那追溯起来货值金额就大了

Nocturnewoj · 发表于 2025-6-6 10:55:10

耐压、漏电流铁定的

yuqman · 发表于 2025-7-4 15:16:50

也遇到同样的问题，便携式医疗器械，2中型号，一种一次性纽扣电池供电，一种是锂电池充电使用。

我也认为漏电流和耐压需要测试，但是研发的人说在原来的工作做心电类和康复类医疗器械出厂时都没有做漏电流和耐压测试。

之前都是做中大型医疗器械，都需要做安规三件套，对于小型电池类的医疗器械还真么做过。也拿不准到底该不该做，没有找到具体法规标准条文。

Jessica_ · 发表于 2025-10-23 14:44:23

鹅杏麻奶錢发表于 2023-8-24 14:34
要耐压和漏电流

请教一下，便携式的带锂电的产品，产品不使用的时候是待机状态并未断电，测耐压的话，怎么测呀，是需要拆机断开锂电池才能打耐压吗？

Jessica_ · 发表于 2025-10-23 14:45:49

yuqman 发表于 2025-7-4 15:16
也遇到同样的问题，便携式医疗器械，2中型号，一种一次性纽扣电池供电，一种是锂电池充电使用。

我也认 ...

请教一下，便携式的带锂电的产品，产品不使用的时候是待机状态并未断电，测耐压的话，怎么测呀，是需要拆机断开锂电池才能打耐压吗？

Jessica_ · 发表于 2025-10-23 14:49:01

luknqqnuq1 发表于 2023-8-24 13:58
没地线不用测接地阻抗

耐压看你技术要求、注册检验中测试的是多少，印象中，有的要测500，有的1500

老师，请教一下，便携式的带锂电的产品（有Type-C充电接口），产品不使用的时候是待机状态并未断电，测耐压的话，怎么测呀，是需要拆机断开锂电池才能打耐压吗？如果不断开锂电池直接测试会比较危险吧？
成品检验要是拆机测的话会比较麻烦。

luknqqnuq1 · 发表于 2025-10-23 14:51:55

Jessica_ 发表于 2025-10-23 14:49
老师，请教一下，便携式的带锂电的产品（有Type-C充电接口），产品不使用的时候是待机状态并未断电，测耐 ...

1、是断开电池，打电源接口

2、产品有多个需要测量的绝缘路径，生产过程中，在某个工序有条件时穿插测试。

Jessica_ · 发表于 2025-10-23 14:59:31

luknqqnuq1 发表于 2025-10-23 14:51
1、是断开电池，打电源接口

2、产品有多个需要测量的绝缘路径，生产过程中，在某个工序有条件时穿插测 ...

那就是在生产过程中测试吗，目前我们研发测试也是拆机断开锂电池测试的，现在到成品检验时说需要拆机测试，品质觉得很麻烦，拆机有可能也会破坏产品，那是不是生产过程中的某个工序测了之后，最后成品检验就不需要测试耐电压了？

luknqqnuq1 · 发表于 2025-10-23 15:17:57

Jessica_ 发表于 2025-10-23 14:59
那就是在生产过程中测试吗，目前我们研发测试也是拆机断开锂电池测试的，现在到成品检验时说需要拆机测试 ...

严格说，要论证后续工序对该质量没有不良影响

实务角度来说，我们有产品是这样的，部分路径是装配合壳前测试，然后成品再测外壳对应用部分等等的路径。

现场管理我们的药监审核老师是认可的

只用锂电池的医疗器械测安规三项不用测了吧

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