一种工艺验证方案和报告模板

唐e3phf8pp

谢谢分享哈

651906014

学习了，谢谢提供分享。

秦药师在线

感谢分享，写得不错

张炜峰

谢谢分享，学习了！！！

小白云云

小白，求分享

suq1982

风险评估的内容和验证的内容没有啥关联性。比如主机电流操作70A，对粉碎有什么风险，这个70A是不是你的关键参数。风险评估中又说到混合不均匀的风险，方案中没有对均匀性的风险进行验证。

hongyu

整的不错

谁人打的太极拳

啊 想看啊 可惜我权限不够  我是评论就能增加权限值了嘛

诺叶知秋

谁人打的太极拳 发表于 2023-8-29 16:28
啊 想看啊 可惜我权限不够  我是评论就能增加权限值了嘛

是的，回复评论就可以了

abao

写的相当不错

aaron6106

谢谢分享

1225844619

感谢分享！

姣妹崽

浅浅的问一句，风险评估的结果对整个方案哪些地方有影响

蜗不想说啥了

收藏学习了

caw5939

感谢楼主分享，学习中

Modric

第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：

（一）工艺的简短描述（包括批量等）；

（二）关键质量属性的概述及可接受限度；

（三）关键工艺参数的概述及其范围；

（四）应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；

（五）所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；

（六）成品放行的质量标准；

（七）相应的检验方法清单；

（八）中间控制参数及其范围；

（九）拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；

（十）取样方法及计划；

（十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；

（十二）职能部门和职责；

（十三）建议的时间进度表。

李瑞松

感谢分析。学习

诺叶知秋

suq1982 发表于 2023-8-29 14:09
风险评估的内容和验证的内容没有啥关联性。比如主机电流操作70A，对粉碎有什么风险，这个70A是不是你的关键 ...

1、最初做这个方案的时候公司的中间产品质量标准是检查含量的，总混后取5个点进行含量检测；后来中间品质量标准变更了，这个发表的方案中我就把这两项风险又加上了，对应内容我没往上加；
2、我们粉碎主电机超过75A的时候就会过载保护停机，停机后得清理机膛才能恢复，人员操作的时候存在大口填料的现象，所以对设备电流设定了考察。

wang821547021

Yourme 发表于 2023-8-28 19:39
可是它这个是一模一样，也没见有总结呀，而且验证报告是对验证活动进行总结，一模一样感觉怪怪的，而且问 ...

用签批的方案去执行验证，验证完成后，把数据整理好滕到报告里，验证数据、偏差、总结结论完成后形成报告。

Yourme

wang821547021 发表于 2023-08-30 15:37
用签批的方案去执行验证，验证完成后，把数据整理好滕到报告里，验证数据、偏差、总结结论完成后形成报告。

我觉得你这个描述有点问题，GMP要求是非常的严格，执行的过程就要记录你执行的数据了，而不是执行结束了再誊写

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