有源医疗器械注册时必须要安规三项检验设备吗

何处云飞 · 发表于 2023-8-25 13:32:43

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最近在做产品首次注册，安规三项检测设备是必要设备吗？这些设备通常专业，价格比较昂贵，关于有源医疗器械注册时的需要的检测设备清单有疑问，
做过的人都是如何解决这个问题的？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-25 13:35:24

这两天怎么全是这种问题，有源器械本来就没几个质量控制点，我还是下面的回复

这种有争议的，总想着这也不测，那也不测，QC夸你是个大好人（工作量少了），老板夸你会办事（设备不买了，计量省钱了）问题是外审来了，谁去跟外审抬杠过瘾？有锅谁背？从严要求，为产品质量负责，为自己岗位负责

我还活着却死了 · 发表于 2023-8-25 13:42:01

luknqqnuq1 发表于 2023-8-25 13:35
这两天怎么全是这种问题，有源器械本来就没几个质量控制点，我还是下面的回复

这种有争议的，总想着这也 ...

是的，安规三项是基本项目这都不检？不想花太多钱可以买便宜些的嘛

xgc1108 · 发表于 2023-8-25 13:42:56

这也不想测，那也不想测，干嘛要来做医疗器械呢？

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-8-25 13:48:58

安规三项的检测是不可避免的，这是出厂检测的必检项，是避不可避的，就踏踏实实购买设备，按照强制标准检测吧！

何处云飞 · 发表于 2023-8-25 13:57:04

爱酷不爱笑发表于 2023-8-25 13:48
安规三项的检测是不可避免的，这是出厂检测的必检项，是避不可避的，就踏踏实实购买设备，按照强制标准检测 ...

明白了，必检项目不能委外。

米904f3b0e · 发表于 2023-8-25 14:02:09

可以委外，每批必检的话，肯定是买设备划算。像验证用的，才想着委外，比较就用一两次

平凡的摆渡人 · 发表于 2023-8-25 14:17:45

安规三项是有源医疗器械关乎安全的基本性能，属于必检项目，但是具体的检验过程和检验方法需要企业根据自身产品来进行有效的评估，最后一点要求，安规设备是必买设备，并需要做好相关检定工作

源仔 · 发表于 2023-8-25 15:10:48

必须买，每年一次定期大保健。至于平常供起来还是操练起来自己规定，老师无异议就行。

hyh200778 · 发表于 2023-8-25 15:43:29

不贵呀，安规三项的设备长盛都能买得到。

before28 · 发表于 2023-8-25 16:28:41

设备不贵啊，这个都要省，这个企业三年内必定倒闭

dlx1 · 发表于 2023-8-25 16:38:16

hyh200778 发表于 2023-8-25 15:43
不贵呀，安规三项的设备长盛都能买得到。

巧了，长盛的

hnlhqa · 发表于 2023-8-25 16:59:45

弱弱的问问安规三项是那三项

1025616983 · 发表于 2023-8-25 17:07:31

hnlhqa 发表于 2023-8-25 16:59
弱弱的问问安规三项是那三项

漏电流测试、耐压测试、保护接地

hdyzq · 发表于 2023-8-26 15:09:22

需要的，现场核查，抽检检验项目必查其一。

山东小哥 · 发表于 2023-8-26 16:26:53

医疗器械要满足强制性标准的要求，GB9706不是强制性标准吗？

瑞景孙 · 发表于 2023-8-28 08:40:22

昂贵。。。。昂贵。。。。昂贵。。。。

有问题，回扣不少吧

千八百的东西，非要上万才能买吧

少年不年少 · 发表于 2023-8-28 11:47:19

这三个设备没有，检查的时候就是重大缺陷

hnlhqa · 发表于 2023-8-28 14:42:37

1025616983 发表于 2023-8-25 17:07
漏电流测试、耐压测试、保护接地

谢谢了

zmjy · 发表于 2023-8-30 09:26:39

1025616983 发表于 2023-8-25 17:07
漏电流测试、耐压测试、保护接地

保护接地是指电源线有地线的做？还是用电池的产品也要做？