问一个最简单的问题，检验规程、生产作业指导书谁编写，谁审核批准。

lnjzlpz

问这种问题是有原因的，生产质量管理规范指导原则*5.4.1明确提到设计开发输出有生产作业指导书、检验规程等。所以我问问生产作业指导书、检验规程谁编写？谁审核？谁批准？
欢迎大家表达自己的意见和看法，那些不说看法只抨击问题简单无聊，没水平的请你划过。

lyluo922

原始资料肯定研发部输出，经研发部培训后，生产作业指导书由生产操作人员编制，主管审核，生产负责人批准，管代批准也行；检验规程也一样

AAnny

首先你得在生产和检验这块的操作人员得有个级别，能够熟悉操作且具备一定能力的人员，这些人员具备写文件的资格。
生产和检验的SOP都是操作人员写的，毕竟这些是操作性的文件，生产和检验的SMP都是一些管理人员写的，可以是一定等级的管理人员，而生产的审核人员就是生产岗位的管理人员，车间管理人员，再就是质量保证人员，再就是生产负责人，质量负责人批准。检验的文件审核人员就是检验岗位的管理人员，QC负责人，再就是质量保证人员，再就是质量负责人批准。这些在GMP指南上有参考。

linchk

生产作业指导书  生产部门起草编写，审核人员包含生产部长，QA分管人员，QA经理，批准必须是质量负责人！
检验规程，谁做这个检验，谁起草。审核人员包含这个部门的领导，QA分管人员，QA经理，批准必须是质量负责人！

我们所有GMP相关的文件，审核人里面必须包含QA分管人员！ 批准人 必须是质量负责人！生产负责人不能作为批准人，可以作为审核人！

源仔

审核人员必须有丰富工作经验，批准是质量和研发口批准。检验文件和工艺文件第一稿是研发人员，有时候会因为各种原因会是质量部门编写检验文件和记录，生产文件和记录是生产部门，但是前提是不能是生产人员写。遵循一个原则“说的不干，干的不说”又说又干的是SB

zxj8090

都是技术文件，都是研发编写，研发负责人批准。有的地方规定，检验规程必须管代批准。

少年不年少

linchk 发表于 2023-8-29 07:59
生产作业指导书  生产部门起草编写，审核人员包含生产部长，QA分管人员，QA经理，批准必须是质量负责人！
...

他这个是器械的，跟药品有些区别，尤其是批准人这方面，器械里面的质量负责人权利没有药品大

不懂的大白

少年不年少 发表于 2023-8-29 08:58
他这个是器械的，跟药品有些区别，尤其是批准人这方面，器械里面的质量负责人权利没有药品大

可以是管代批准，相关负责人审核

lnjzlpz

lyluo922 发表于 2023-8-28 17:31
原始资料肯定研发部输出，经研发部培训后，生产作业指导书由生产操作人员编制，主管审核，生产负责人批准， ...

生产质量管理规范指导原则*5.4.1明确提到设计开发输出有生产作业指导书、检验规程等，说得明明白白，输出了就是输出了，怎么会是原始材料还要培训生产人员再去写。你理解得我不认同

lnjzlpz

zxj8090 发表于 2023-8-29 08:55
都是技术文件，都是研发编写，研发负责人批准。有的地方规定，检验规程必须管代批准。

我倾向你得认知。  其他人得留言只是浮于表面体系工作得心得，根本没有去深究GMP指导原则

caw5939

观点跟你一致

原始资料肯定研发部输出，经研发部培训后，生产作业指导书由生产操作人员编制，主管审核，生产负责人批准，管代批准也行；检验规程也一样

岑3ccb2182

其实你继续往后看，5.4.1之后的5.5.1就是设计转换，也就是在研发签批了作业指导书、检验规程之后，是要经过设计转换过程的，也就是生产和质检人员这个阶段要参与进来，研发签批的作业指导书等是不是能够批量化实现产品，而且稳定可靠，这个阶段可以对文件进行修订，那么修订之后的作业指导书应该是使用部门比如生产或者质检部门来编审批了，当然审核人员可以把研发带上，但以我的经验来讲，这个阶段研发一般提不出什么建设性的意见。

喔喔哦喔喔哦

问题就是错的，设计开发输出不包含那两个文件

今夕何夕12

设计开发输出，万事不对找研发，但要是有设计开发过程中项目组有生产人员，有职责清单的  也可以生产写，一般要是生产文件，研发写，就是生产审核，研发领导或者生产领导批准，质量文件也可以研发写，质量审核，研发领导或者质量领导申请，具体得看文件编写程序文件怎么规定的，千万不要瞎规定程序，别所有文件都要管代批准

lyluo922

lnjzlpz 发表于 2023-8-29 09:18
生产质量管理规范指导原则*5.4.1明确提到设计开发输出有生产作业指导书、检验规程等，说得明明白白，输出 ...

你说说你的意见吧，谁编写、谁批准

xulanlan512002

检验规程是质量部起草的，管代批准，生产工艺规程作业指导书第一版是研发部起草的，对生产人员进行培训，如果改版就是生产部起草了，生产负责人审核，管代批准。文件的起草，审核，批准在文件控制程序里面就规定了。

lnjzlpz

喔喔哦喔喔哦 发表于 2023-8-29 09:37
问题就是错的，设计开发输出不包含那两个文件

那你就先看看   医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则*5.4.1，看看再来发表意见。

lnjzlpz

xulanlan512002 发表于 2023-8-29 11:48
检验规程是质量部起草的，管代批准，生产工艺规程作业指导书第一版是研发部起草的，对生产人员进行培训，如 ...

质量部编写，那还算是设计输出吗？

lyluo922

lnjzlpz 发表于 2023-8-29 13:03
质量部编写，那还算是设计输出吗？

质量部作为使用部门，以研发部输出的原始文件编写检验规程怎么就不行？
检验文件修订还要研发参与？可能那时候研发部都没有了

源仔

楼主是没碰上研发经理兼任质量部门经理，研发文件都是质量部门编写，最后研发人员去补签字的操蛋事，别说没有，你看隔壁器械注册版块，注册牛B人多了去了，啥都能编。所以哪天看见炊事班举着锅碗瓢盆冲锋一点都不稀奇。司令（老板）还要夸领导有方。